フルオロ フラニル ノルプロゲステロン (FFNP) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) による乳癌におけるプロゲステロン受容体の評価 (FFNP)
2015年12月7日 更新者：Farrokh Dehdashti、Washington University School of Medicine
ハロゲン放射性核種による受容体リガンドおよびその他の化合物の標識化: FFNP を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) による乳癌におけるプロゲステロン受容体の評価
この研究の目的は、FFNP と呼ばれるホルモン プロゲステロンの放射性形態を用いた陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングが、乳がんの診断に使用される組織で既に実施されているホルモン受容体検査と同じ結果をもたらすかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 生検で証明された乳がん
- -腫瘍のエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の状態がすでに決定されているか、または治療を介入することなく手術時に決定される予定です。
- -画像検査（超音波検査、マンモグラフィー、CTまたはMRI）または身体検査によって決定される原発病変のサイズが1.5cm以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -現在妊娠していない、または授乳中：対象は外科的に無菌でなければなりません（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術）、閉経後（1年以上の月経停止）、非授乳、または妊娠の可能性がある尿妊娠テスト（FFNPの投与直前の24時間以内に実行されたテストによる）は陰性です。
除外基準:
- ホルモン療法の既往はありません。注 - 乳がんまたは乳がん予防以外の理由でホルモン療法を受けた被験者は、主治医による病歴の確認後に参加を許可される場合があります
- -他の浸潤性悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がんを除く） 過去5年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）
- イメージング セッションごとに 60 ～ 90 分の PET イメージングに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：FFNP-PET/CTイメージング
すべての被験者は、F-18-FFNP の注射を受け、続いて PET/CT イメージング、臨床検査、および安全性検査を受けます。
|
新たに乳がんと診断された患者のホルモン受容体の状態を画像化するための F18-FFNP 注射後の PET 画像化
イメージングセッション中に、標準的な検査室検査および放射能カウントのための血液および尿サンプルが取得されます。
テストには以下が含まれます：尿検査、全血球計算、包括的な代謝パネル、およびプロゲステロンレベル
心電図トレースとバイタル サイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) は、イメージング セッションの前、最中、後にいくつかの時点で取得されます。
F18-FFNPの注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
In vivo 受容体状態と比較した FFNP-PET イメージングの診断精度
時間枠：4年
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
提案された 10.0 mCi 線量での FFNP-PET 画像の診断品質を評価する
時間枠：4年
|
4年
|
|
腫瘍の FFNP 取り込みとプロゲステロン受容体の in vitro 状態との関係を決定する
時間枠：4年
|
4年
|
|
人の線量測定と FFNP-PET イメージングの全体的な安全性を計算する
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペットの臨床試験
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital募集
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
-
University of Wisconsin, Madison終了しました
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center引きこもった
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完了