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Valutazione dei recettori del progesterone nel carcinoma mammario mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando fluorofuranil norprogesterone (FFNP) (FFNP)

7 dicembre 2015 aggiornato da: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Etichettatura di ligandi recettoriali e altri composti con radionuclidi alogeni: valutazione dei recettori del progesterone nel carcinoma mammario mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando FFNP

Lo scopo di questo studio è verificare se l'imaging con la tomografia a emissione di positroni (PET) con una forma radioattiva dell'ormone progesterone chiamato FFNP darà gli stessi risultati del test del recettore ormonale già eseguito sul tessuto utilizzato per diagnosticare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University / Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Cancro al seno confermato dalla biopsia
  • Stato tumorale del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone già determinato o programmato per essere determinato al momento dell'intervento chirurgico senza intervento terapeutico.
  • Dimensione della lesione primaria ≥ 1,5 cm come determinato da studi di imaging (ultrasonografia, mammografia, TC o RM) o esame obiettivo
  • In grado di dare il consenso informato
  • Non attualmente incinta o che allatta: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o potenzialmente fertile per chi ha una gravidanza urinaria test (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di FFNP) è negativo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di terapia ormonale; NOTA - i soggetti che sono stati trattati con terapia ormonale per motivi diversi dal cancro al seno o dalla prevenzione del cancro al seno possono essere autorizzati a partecipare dopo la revisione della storia da parte dello sperimentatore primario
  • Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni
  • Incapace di tollerare 60-90 minuti di imaging PET per sessione di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging FFNP-PET/TAC
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione di F-18-FFNP seguita da imaging PET/TC, test di laboratorio e test di sicurezza.
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO
Imaging PET dopo l'iniezione di F18-FFNP per visualizzare lo stato del recettore ormonale in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Altro: Test di laboratorio
Durante le sessioni di imaging verranno ottenuti campioni di sangue e urina per test di laboratorio standard e conte radioattive. I test includeranno: analisi delle urine, emocromo completo, pannello metabolico completo e livelli di progesterone
Altro: Test di sicurezza
Tracciati ECG e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) vengono ottenuti in diversi momenti prima, durante e dopo le sessioni di imaging.
Droga: F18-FFNP
iniezione di F18-FFNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'imaging FFNP-PET rispetto allo stato del recettore in vivo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la qualità diagnostica delle immagini FFNP-PET alla dose proposta di 10,0 mCi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Determinare la relazione tra l'assorbimento di FFNP tumorale e lo stato in vitro del recettore del progesterone
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Per calcolare la dosimetria umana e la sicurezza complessiva dell'imaging FFNP-PET
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFNP 06-1034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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