- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00968409
Valutazione dei recettori del progesterone nel carcinoma mammario mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando fluorofuranil norprogesterone (FFNP) (FFNP)
7 dicembre 2015 aggiornato da: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Etichettatura di ligandi recettoriali e altri composti con radionuclidi alogeni: valutazione dei recettori del progesterone nel carcinoma mammario mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando FFNP
Lo scopo di questo studio è verificare se l'imaging con la tomografia a emissione di positroni (PET) con una forma radioattiva dell'ormone progesterone chiamato FFNP darà gli stessi risultati del test del recettore ormonale già eseguito sul tessuto utilizzato per diagnosticare il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Cancro al seno confermato dalla biopsia
- Stato tumorale del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone già determinato o programmato per essere determinato al momento dell'intervento chirurgico senza intervento terapeutico.
- Dimensione della lesione primaria ≥ 1,5 cm come determinato da studi di imaging (ultrasonografia, mammografia, TC o RM) o esame obiettivo
- In grado di dare il consenso informato
- Non attualmente incinta o che allatta: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o potenzialmente fertile per chi ha una gravidanza urinaria test (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di FFNP) è negativo.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia precedente di terapia ormonale; NOTA - i soggetti che sono stati trattati con terapia ormonale per motivi diversi dal cancro al seno o dalla prevenzione del cancro al seno possono essere autorizzati a partecipare dopo la revisione della storia da parte dello sperimentatore primario
- Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni
- Incapace di tollerare 60-90 minuti di imaging PET per sessione di imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Imaging FFNP-PET/TAC
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione di F-18-FFNP seguita da imaging PET/TC, test di laboratorio e test di sicurezza.
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Imaging PET dopo l'iniezione di F18-FFNP per visualizzare lo stato del recettore ormonale in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Durante le sessioni di imaging verranno ottenuti campioni di sangue e urina per test di laboratorio standard e conte radioattive.
I test includeranno: analisi delle urine, emocromo completo, pannello metabolico completo e livelli di progesterone
Tracciati ECG e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) vengono ottenuti in diversi momenti prima, durante e dopo le sessioni di imaging.
iniezione di F18-FFNP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione diagnostica dell'imaging FFNP-PET rispetto allo stato del recettore in vivo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la qualità diagnostica delle immagini FFNP-PET alla dose proposta di 10,0 mCi
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Determinare la relazione tra l'assorbimento di FFNP tumorale e lo stato in vitro del recettore del progesterone
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Per calcolare la dosimetria umana e la sicurezza complessiva dell'imaging FFNP-PET
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFNP 06-1034
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