- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968409
Bewertung von Progesteronrezeptoren bei Brustkrebs durch Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) (FFNP)
7. Dezember 2015 aktualisiert von: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Markierung von Rezeptorliganden und anderen Verbindungen mit Halogenradionukliden: Bewertung von Progesteronrezeptoren bei Brustkrebs durch Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von FFNP
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit einer radioaktiven Form des Hormons Progesteron namens FFNP die gleichen Ergebnisse liefert wie Hormonrezeptortests, die bereits an Gewebe durchgeführt wurden, das zur Diagnose von Brustkrebs verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs
- Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus des Tumors, der zum Zeitpunkt der Operation ohne intervenierende Therapie bereits bestimmt oder bestimmt werden soll.
- Größe der primären Läsion ≥ 1,5 cm, bestimmt durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, Mammographie, CT oder MRT) oder körperliche Untersuchung
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Derzeit nicht schwanger oder stillend: Das Subjekt muss chirurgisch steril sein (hatte eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und / oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr), nicht stillend oder gebärfähig für wen eine Urinschwangerschaft Test (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von FFNP durchgeführt wird) negativ ist.
Ausschlusskriterien:
- Keine Hormontherapie in der Vorgeschichte; HINWEIS – Patienten, die aus anderen Gründen als Brustkrebs oder Brustkrebsprävention mit einer Hormontherapie behandelt wurden, können nach Überprüfung der Anamnese durch den Hauptprüfarzt zur Teilnahme zugelassen werden
- Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart hatten (oder haben).
- Kann 60-90 Minuten PET-Bildgebung pro Bildgebungssitzung nicht tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: FFNP-PET/CT-Bildgebung
Alle Probanden erhalten eine Injektion von F-18-FFNP, gefolgt von PET/CT-Bildgebung, Labortests und Sicherheitstests.
|
PET-Bildgebung nach Injektion von F18-FFNP zur Darstellung des Hormonrezeptorstatus bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Während der Bildgebungssitzungen werden Blut- und Urinproben für standardmäßige Labortests und radioaktive Zählungen entnommen.
Die Tests umfassen: Urinanalyse, vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel und Progesteronspiegel
EKG-Aufzeichnungen und Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) werden zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach den Bildgebungssitzungen erhalten.
Injektion von F18-FFNP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnostische Genauigkeit der FFNP-PET-Bildgebung im Vergleich zum In-vivo-Rezeptorstatus
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der diagnostischen Qualität von FFNP-PET-Bildern bei der vorgeschlagenen Dosis von 10,0 mCi
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Bestimmung der Beziehung zwischen der FFNP-Aufnahme im Tumor und dem In-vitro-Status des Progesteronrezeptors
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
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Berechnung der Humandosimetrie und Gesamtsicherheit der FFNP-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFNP 06-1034
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