Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Progesteronrezeptoren bei Brustkrebs durch Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) (FFNP)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Markierung von Rezeptorliganden und anderen Verbindungen mit Halogenradionukliden: Bewertung von Progesteronrezeptoren bei Brustkrebs durch Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von FFNP

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit einer radioaktiven Form des Hormons Progesteron namens FFNP die gleichen Ergebnisse liefert wie Hormonrezeptortests, die bereits an Gewebe durchgeführt wurden, das zur Diagnose von Brustkrebs verwendet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University / Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs
  • Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus des Tumors, der zum Zeitpunkt der Operation ohne intervenierende Therapie bereits bestimmt oder bestimmt werden soll.
  • Größe der primären Läsion ≥ 1,5 cm, bestimmt durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, Mammographie, CT oder MRT) oder körperliche Untersuchung
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Das Subjekt muss chirurgisch steril sein (hatte eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und / oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr), nicht stillend oder gebärfähig für wen eine Urinschwangerschaft Test (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von FFNP durchgeführt wird) negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hormontherapie in der Vorgeschichte; HINWEIS – Patienten, die aus anderen Gründen als Brustkrebs oder Brustkrebsprävention mit einer Hormontherapie behandelt wurden, können nach Überprüfung der Anamnese durch den Hauptprüfarzt zur Teilnahme zugelassen werden
  • Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart hatten (oder haben).
  • Kann 60-90 Minuten PET-Bildgebung pro Bildgebungssitzung nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FFNP-PET/CT-Bildgebung
Alle Probanden erhalten eine Injektion von F-18-FFNP, gefolgt von PET/CT-Bildgebung, Labortests und Sicherheitstests.
PET-Bildgebung nach Injektion von F18-FFNP zur Darstellung des Hormonrezeptorstatus bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Während der Bildgebungssitzungen werden Blut- und Urinproben für standardmäßige Labortests und radioaktive Zählungen entnommen. Die Tests umfassen: Urinanalyse, vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel und Progesteronspiegel
EKG-Aufzeichnungen und Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) werden zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach den Bildgebungssitzungen erhalten.
Injektion von F18-FFNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der FFNP-PET-Bildgebung im Vergleich zum In-vivo-Rezeptorstatus
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Qualität von FFNP-PET-Bildern bei der vorgeschlagenen Dosis von 10,0 mCi
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bestimmung der Beziehung zwischen der FFNP-Aufnahme im Tumor und dem In-vitro-Status des Progesteronrezeptors
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Berechnung der Humandosimetrie und Gesamtsicherheit der FFNP-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFNP 06-1034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur HAUSTIER

3
Abonnieren