Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van progesteronreceptoren bij borstcarcinoom door positronemissietomografie (PET) met behulp van fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) (FFNP)

7 december 2015 bijgewerkt door: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Labeling van receptorliganden en andere verbindingen met halogeenradionucliden: beoordeling van progesteronreceptoren bij borstcarcinoom door positronemissietomografie (PET) met behulp van FFNP

Het doel van deze studie is om te zien of beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met een radioactieve vorm van het hormoon progesteron, FFNP genaamd, dezelfde resultaten zal opleveren als hormoonreceptortesten die al zijn uitgevoerd op weefsel dat wordt gebruikt om borstkanker te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University / Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Biopsie bewezen borstkanker
  • Tumoroestrogeenreceptor- en progesteronreceptorstatus al bepaald of gepland om te worden bepaald op het moment van de operatie zonder tussenkomst van de therapie.
  • Primaire laesiegrootte ≥ 1,5 cm zoals bepaald door beeldvormende onderzoeken (echografie, mammografie, CT of MRI) of lichamelijk onderzoek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urinezwangerschap test (waarbij de test is uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van FFNP) is negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van hormoontherapie; OPMERKING - proefpersonen die werden behandeld met hormoontherapie om andere redenen dan borstkanker of borstkankerpreventie kunnen worden toegestaan ​​om deel te nemen na beoordeling van de geschiedenis door de hoofdonderzoeker
  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere aanwezige kanker
  • Kan geen 60-90 minuten PET-beeldvorming per beeldvormingssessie verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FFNP-PET/CT-beeldvorming
Alle proefpersonen krijgen een injectie met F-18-FFNP, gevolgd door PET/CT-beeldvorming, laboratoriumtesten en veiligheidstesten.
Straling: HUISDIER
PET-beeldvorming na injectie van F18-FFNP om de hormoonreceptorstatus in beeld te brengen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker
Ander: Laboratoriumtests
Bloed- en urinemonsters voor standaard laboratoriumtests en radioactieve tellingen zullen worden verkregen tijdens de beeldvormingssessies. Testen omvatten: urineonderzoek, volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel en progesteronspiegels
Ander: Veiligheidstesten
ECG-tracings en vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie) worden op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de beeldvormingssessies verkregen.
Geneesmiddel: F18-FFNP
injectie van F18-FFNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van FFNP-PET-beeldvorming vergeleken met in vivo receptorstatus
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de diagnostische kwaliteit van FFNP-PET-beelden te beoordelen bij de voorgestelde dosis van 10,0 mCi
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de relatie tussen tumor-FFNP-opname en in vitro status van progesteronreceptor te bepalen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Menselijke dosimetrie en algehele veiligheid van FFNP-PET-beeldvorming berekenen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFNP 06-1034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op HUISDIER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren