Bedömning av progesteronreceptorer vid bröstkarcinom genom positronemissionstomografi (PET) med fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) (FFNP)
7 december 2015 uppdaterad av: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Märkning av receptorligander och andra föreningar med halogenradionuklider: bedömning av progesteronreceptorer i bröstkarcinom genom positronemissionstomografi (PET) med FFNP
Syftet med denna studie är att se om Positron Emission Tomography (PET) avbildning med en radioaktiv form av hormonet progesteron som kallas FFNP kommer att ge samma resultat som hormonreceptortest som redan utförts på vävnad som används för att diagnostisera bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Biopsibeprövad bröstcancer
- Tumörens östrogenreceptor- och progesteronreceptorstatus har redan bestämts eller planerat att fastställas vid tidpunkten för operationen utan ingripande terapi.
- Primär lesionsstorlek ≥ 1,5 cm bestämt genom bildundersökningar (ultraljud, mammografi, CT eller MRI) eller fysisk undersökning
- Kan ge informerat samtycke
- För närvarande inte gravid eller ammande: Försökspersonen måste vara kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (menopausal upphörande i mer än 1 år), icke ammande eller i fertil ålder för vilken en uringraviditet testet (med testet utfört inom 24 timmar omedelbart före administrering av FFNP) är negativt.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare historia av hormonbehandling; OBS - försökspersoner som behandlats med hormonbehandling av andra skäl än bröstcancer eller förebyggande av bröstcancer kan tillåtas delta efter granskning av historien av primärutredaren
- Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 5 åren
- Kan inte tolerera 60-90 minuters PET-avbildning per bildbehandlingssession
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FFNP-PET/CT-avbildning
Alla försökspersoner kommer att få en injektion av F-18-FFNP följt av PET/CT-avbildning, laboratorietester och säkerhetstester.
|
PET-avbildning efter injektion av F18-FFNP för att avbilda hormonreceptorstatus hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer
Blod- och urinprover för standardlaboratorietester och radioaktivt antal kommer att tas under bildbehandlingssessionerna.
Testning kommer att inkludera: urinanalys, fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel och progesteronnivåer
EKG-spårning och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens) erhålls vid flera tidpunkter före, under och efter bildbehandlingssessionerna.
injektion av F18-FFNP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av FFNP-PET-avbildning jämfört med in vivo-receptorstatus
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma den diagnostiska kvaliteten på FFNP-PET-bilder vid den föreslagna dosen på 10,0 mCi
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
För att bestämma förhållandet mellan tumör-FFNP-upptag och in vitro-status för progesteronreceptorn
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
För att beräkna human dosimetri och övergripande säkerhet för FFNP-PET-avbildning
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFNP 06-1034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .