Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af progesteronreceptorer i brystcarcinom ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) ved brug af fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) (FFNP)

7. december 2015 opdateret af: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Mærkning af receptorligander og andre forbindelser med halogenradionuklider: vurdering af progesteronreceptorer i brystkarcinom ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) ved hjælp af FFNP

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med en radioaktiv form af hormonet progesteron kaldet FFNP vil give de samme resultater som hormonreceptortest, der allerede er udført på væv, der bruges til at diagnosticere brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University / Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Biopsi-påvist brystkræft
  • Tumor østrogen-receptor og progesteron-receptor status allerede bestemt eller planlagt til at blive bestemt på tidspunktet for operationen uden indgriben terapi.
  • Primær læsionsstørrelse ≥ 1,5 cm som bestemt ved billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd, mammografi, CT eller MR) eller fysisk undersøgelse
  • Kan give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditet test (med testen udført inden for 24 timers perioden umiddelbart før administration af FFNP) er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere historie med hormonbehandling; BEMÆRK - forsøgspersoner, der blev behandlet med hormonbehandling af andre årsager end brystkræft eller forebyggelse af brystkræft, kan få lov til at deltage efter gennemgang af historien af ​​den primære investigator
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som havde (eller har) tegn på anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Kan ikke tolerere 60-90 minutters PET-billeddannelse pr. billedbehandlingssession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FFNP-PET/CT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil modtage en injektion af F-18-FFNP efterfulgt af PET/CT-billeddannelse, laboratorietest og sikkerhedstest.
Stråling: KÆLEDYR
PET-billeddannelse efter injektion af F18-FFNP for at afbilde hormonreceptorstatus hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft
Andet: Laboratorietest
Blod- og urinprøver til standard laboratorieundersøgelser og radioaktive tællinger vil blive indhentet under billedbehandlingssessionerne. Testning vil omfatte: urinanalyse, fuldstændig blodtælling, omfattende metabolisk panel og progesteronniveauer
Andet: Sikkerhedstest
EKG-sporing og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og respirationsfrekvens) opnås på flere tidspunkter før, under og efter billedbehandlingssessionerne.
Medicin: F18-FFNP
injektion af F18-FFNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af FFNP-PET-billeddannelse sammenlignet med in-vivo-receptorstatus
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske kvalitet af FFNP-PET-billeder ved den foreslåede 10,0 mCi dosis
Tidsramme: 4 år
4 år
For at bestemme forholdet mellem tumor-FFNP-optagelse og in vitro-status af progesteronreceptor
Tidsramme: 4 år
4 år
For at beregne human dosimetri og overordnet sikkerhed ved FFNP-PET-billeddannelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFNP 06-1034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med KÆLEDYR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner