Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení progesteronových receptorů u karcinomu prsu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) (FFNP)

7. prosince 2015 aktualizováno: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Značení receptorových ligandů a dalších sloučenin halogenovými radionuklidy: Stanovení progesteronových receptorů u karcinomu prsu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) pomocí FFNP

Účelem této studie je zjistit, zda pozitronová emisní tomografie (PET) s radioaktivní formou hormonu progesteronu zvanou FFNP poskytne stejné výsledky jako testování hormonálních receptorů, které již bylo provedeno na tkáni používané k diagnostice rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Biopsií prokázaná rakovina prsu
  • Stav nádorových estrogenových receptorů a progesteronových receptorů je již stanoven nebo se plánuje stanovení v době operace bez intervenující terapie.
  • Velikost primární léze ≥ 1,5 cm stanovená zobrazovacími studiemi (ultrasonografie, mamografie, CT nebo MRI) nebo fyzikálním vyšetřením
  • Umět dát informovaný souhlas
  • V současné době není těhotná nebo nekojí: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nekojící nebo ve fertilním věku, u kterého těhotenství močí test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním FFNP) je negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy hormonální terapie; POZNÁMKA – subjektům, které byly léčeny hormonální terapií z jiných důvodů, než je rakovina prsu nebo prevence rakoviny prsu, může být účast povolena po přezkoumání historie primárním zkoušejícím
  • Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let
  • Nelze tolerovat 60–90 minut PET zobrazování na jedno sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FFNP-PET/CT zobrazování
Všichni jedinci dostanou injekci F-18-FFNP s následným PET/CT zobrazením, laboratorním testováním a testováním bezpečnosti.
Záření: PET
PET zobrazení po injekci F18-FFNP k zobrazení stavu hormonálního receptoru u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Jiný: Laboratorní testování
Vzorky krve a moči pro standardní laboratorní testování a radioaktivní počty budou získány během zobrazovacích relací. Testování bude zahrnovat: analýzu moči, kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel a hladiny progesteronu
Jiný: Testování bezpečnosti
Záznamy EKG a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání) jsou získávány v několika časových bodech před, během a po zobrazovacích relacích.
Lék: F18-FFNP
injekce F18-FFNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazení FFNP-PET ve srovnání se stavem receptoru in vivo
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit diagnostickou kvalitu FFNP-PET snímků při navrhované dávce 10,0 mCi
Časové okno: 4 roky
4 roky
Stanovit vztah mezi vychytáváním FFNP nádorem a in vitro stavem progesteronového receptoru
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vypočítat lidskou dozimetrii a celkovou bezpečnost zobrazení FFNP-PET
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFNP 06-1034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit