Evaluación de los receptores de progesterona en el carcinoma de mama mediante tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando fluorofuranil norprogesterona (FFNP) (FFNP)
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Etiquetado de ligandos de receptores y otros compuestos con radionúclidos halógenos: evaluación de receptores de progesterona en carcinoma de mama mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con FFNP
El propósito de este estudio es ver si la tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) con una forma radiactiva de la hormona progesterona llamada FFNP dará los mismos resultados que las pruebas de receptores de hormonas ya realizadas en tejido utilizado para diagnosticar el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años de edad o mayores
- Cáncer de mama comprobado por biopsia
- Estado del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona del tumor ya determinado o programado para determinarse en el momento de la cirugía sin terapia intermedia.
- Tamaño de la lesión primaria ≥ 1,5 cm determinado por estudios de imagen (ultrasonografía, mamografía, tomografía computarizada o resonancia magnética) o examen físico
- Capaz de dar consentimiento informado
- No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien un embarazo de orina prueba (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de FFNP) es negativa.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de terapia hormonal; NOTA: los sujetos que fueron tratados con terapia hormonal por razones distintas al cáncer de mama o la prevención del cáncer de mama pueden participar después de la revisión del historial por parte del investigador principal.
- Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años
- Incapaz de tolerar 60-90 minutos de imágenes PET por sesión de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imágenes FFNP-PET/CT
Todos los sujetos recibirán una inyección de F-18-FFNP seguida de imágenes PET/CT, pruebas de laboratorio y pruebas de seguridad.
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Imágenes de PET después de la inyección de F18-FFNP para visualizar el estado del receptor hormonal en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
Se obtendrán muestras de sangre y orina para pruebas de laboratorio estándar y recuentos radiactivos durante las sesiones de imágenes.
Las pruebas incluirán: análisis de orina, hemograma completo, panel metabólico completo y niveles de progesterona
Los trazados de ECG y los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y frecuencia respiratoria) se obtienen en varios momentos antes, durante y después de las sesiones de imágenes.
inyección de F18-FFNP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de las imágenes FFNP-PET en comparación con el estado del receptor in vivo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad diagnóstica de las imágenes FFNP-PET a la dosis propuesta de 10,0 mCi
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Determinar la relación entre la captación de FFNP tumoral y el estado in vitro del receptor de progesterona
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Para calcular la dosimetría humana y la seguridad general de las imágenes FFNP-PET
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFNP 06-1034
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