Ocena receptorów progesteronu w raku piersi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem fluorofuranylu norprogesteronu (FFNP) (FFNP)
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Znakowanie ligandów receptorów i innych związków za pomocą radionuklidów halogenowych: ocena receptorów progesteronu w raku piersi za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu FFNP
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) radioaktywną postacią hormonu progesteronu o nazwie FFNP da takie same wyniki, jak badanie receptorów hormonalnych wykonane już na tkance stosowanej do diagnozowania raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Rak piersi potwierdzony biopsją
- Status receptora estrogenowego i progesteronowego guza został już określony lub ma zostać określony w czasie operacji bez interwencji terapeutycznej.
- Wielkość zmiany pierwotnej ≥ 1,5 cm określona w badaniach obrazowych (ultrasonografia, mammografia, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub badaniu przedmiotowym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca piersią: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmić piersią lub być w wieku rozrodczym, u której ciąża w moczu test (przy czym test wykonano w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem FFNP) jest ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej historii terapii hormonalnej; UWAGA – osoby, które były leczone terapią hormonalną z przyczyn innych niż rak piersi lub profilaktyka raka piersi mogą zostać dopuszczone do udziału po zapoznaniu się z wywiadem przez głównego badacza
- Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu
- Nie można tolerować 60-90 minut obrazowania PET na sesję obrazowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie FFNP-PET/CT
Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk F-18-FFNP, a następnie obrazowanie PET/CT, badania laboratoryjne i testy bezpieczeństwa.
|
Obrazowanie PET po wstrzyknięciu F18-FFNP do obrazowania statusu receptora hormonu u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
Podczas sesji obrazowania zostaną pobrane próbki krwi i moczu do standardowych badań laboratoryjnych i zliczeń radioaktywnych.
Testy będą obejmować: badanie moczu, pełną morfologię krwi, kompleksowy panel metaboliczny i poziomy progesteronu
Zapisy EKG i parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała i częstość oddechów) są uzyskiwane w kilku punktach czasowych przed, w trakcie i po sesjach obrazowania.
wstrzyknięcie F18-FFNP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna obrazowania FFNP-PET w porównaniu ze statusem receptora in vivo
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości diagnostycznej obrazów FFNP-PET przy proponowanej dawce 10,0 mCi
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Określenie związku między wychwytem FFNP przez nowotwór a statusem receptora progesteronu in vitro
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Aby obliczyć dozymetrię dla ludzi i ogólne bezpieczeństwo obrazowania FFNP-PET
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFNP 06-1034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .