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CADY 研究 ICORG 08-01

2014年12月30日更新者：Cancer Trials Ireland

曲妥珠单抗治疗 HER-2 阳性乳腺癌患者心功能不全的检测。卡迪研究

理由：在实验室研究接受曲妥珠单抗治疗的癌症患者的血液样本可能有助于医生更多地了解与心功能障碍相关的生物标志物。它还可以帮助医生预测哪些患者会出现心脏功能障碍。

目的：这项临床试验正在研究生物标志物，以了解它们如何预测接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌女性的心功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

前瞻性评估心脏生物标志物水平的增加是否可以预测以曲妥珠单抗为治疗目的的 HER2/neu 阳性乳腺癌女性的心功能障碍。

中学

基于最准确和最灵敏的生物标志物组合，开发用于该患者群体的预测模型。

这是一项观察性研究，所有患者都患有

在接受化疗和/或曲妥珠单抗治疗期间，每 42 天（6 周）对 BNP、Nt-pro BNP、CRP 和肌钙蛋白-T 进行血液检测。
超声心动图或 MUGA 治疗前、完成蒽环类药物治疗后（如适用）以及曲妥珠单抗治疗期间每 12 周一次。可随时对症状进行射血分数评估。所有超声心动图和 MUGA 都将在当地进行。二维超声心动图是评估 LVEF 的首选方法。在可能的情况下，应使用相同的心脏成像设备进行所有 LVEF 评估。每个参与机构的样本研究将由主要调查心脏病专家审查。左心室功能评估的结果将用于正常的治疗决策。管理临床医生不会知道生物标志物评估的结果，因此这项研究是盲的。
每次服用蒽环类药物之前以及每 6 周使用紫杉醇-曲妥珠单抗和单药曲妥珠单抗时进行心肺症状评估、ECOG 评分、生命体征、体重和 NYHA（如果适用）。

BETH 上的患者：

CADY 要求的 LVEF 监测序列将更改为与 BETH 要求的平行。因此，超声心动图或 MUGA 将根据 BETH 心脏安全监测协议进行。这一改变后的时间表仅适用于参加这两项研究的患者。值得注意的是，对于 BETH 研究中的患者，所有 LVEF 评估必须通过基线时使用的相同方法进行。

使用 ALTTO 的患者：

同时参加 CADY 和 ALLTO 的患者可能最终不会接受曲妥珠单抗。尽管如此，由于拉帕替尼也与心脏毒性风险相关，因此此类患者在接受拉帕替尼单药治疗时应继续接受研究。研究评估的时间表将与接受曲妥珠单抗的患者相同。

对于参加这两项研究的患者，CADY 要求的 LVEF 监测顺序将更改为与 ALLTO 要求的平行。因此，将根据 ALLTO 心脏安全监测方案进行超声心动图或 MUGA 值得注意的是，对于 ALLTO 研究中的患者，所有 LVEF 评估必须通过基线时使用的相同方法进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

480

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - Cork University Hospital
  - Cork、爱尔兰
    - Bons Secours Hospital
  - Drogheda、爱尔兰
    - Our Ladies of Lourdes Hospital
  - Dublin、爱尔兰、9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin、爱尔兰、7
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin、爱尔兰、4
    - St. Vincent'S University Hospital
  - Dublin、爱尔兰、24
    - Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
  - Dublin、爱尔兰、8
    - St. James's Hospital
  - Dublin、爱尔兰
    - Mater Private Hospital
  - Galway、爱尔兰
    - University College Hospital
  - Letterkenny、爱尔兰
    - Letterkenny General Hospital
  - Limerick、爱尔兰
    - Mid- Western Regional Hospital
  - Sligo、爱尔兰
    - Sligo General Hospital
  - Waterford、爱尔兰
    - Waterford Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为 HER2 阳性乳腺癌的患者，预计将接受化疗和曲妥珠单抗的新辅助和/或辅助治疗，顺序或组合或单药曲妥珠单抗。

参加 BETH 或 ALTTO 的患者也符合条件。

描述

纳入标准

通过免疫组织化学和/或荧光原位杂交检测 HER-2 阳性乳腺癌。
计划新辅助和/或辅助化疗和曲妥珠单抗序贯或组合或单药曲妥珠单抗治疗。
年满 18 岁。
I-III 期疾病，其治疗计划包括曲妥珠单抗序贯、联合或作为单一药物，将有资格纳入研究。
由于这是一项非干预性研究，因此参加治疗性临床试验的患者也有资格入选。
以治愈为目的进行治疗。
ECOG 表现状态 0、1 或 2。
足够的心脏功能，MUGA 或超声心动图 > 50%。
书面知情同意书。

排除标准：

存在医学或精神疾病，研究者认为，参与本试验可能会对患者构成风险。
转移性疾病的证据。
患有未控制的高血压（持续收缩压 >180mmHg 或舒张压 >100mmHg）、严重瓣膜病（主动脉或二尖瓣反流 3 或 4+/4+ 严重程度或任一瓣膜狭窄）、未控制心律失常病史、既往有症状或无症状的心肌梗塞或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛。
既往接受过蒽环类药物或曲妥珠单抗治疗。
出于任何原因无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
预测心脏功能障碍的心脏生物标志物水平大体时间：试用结束	试用结束
基于最准确和敏感的生物标志物组合开发使用预测模型大体时间：试用结束	试用结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Trials Ireland

调查人员

首席研究员：Ray McDermott, MD、Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月28日

首先提交符合 QC 标准的