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CADY 연구 ICRG 08-01

2014년 12월 30일 업데이트: Cancer Trials Ireland

HER-2 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab으로 치료받은 환자의 심장 기능 장애 발견. CADY 연구

근거: 트라스투주맙으로 치료받은 암 환자의 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 의사가 심장 기능 장애와 관련된 바이오마커에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 또한 의사가 심장 기능 장애가 발생할 환자를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 트라스투주맙으로 치료받은 유방암 여성의 심장 기능 장애를 얼마나 잘 예측하는지 알아보기 위해 바이오마커를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 치료 목적으로 트라스투주맙으로 치료받은 HER2/neu 양성 유방암 여성의 심장 기능 장애를 예측할 수 있는지 심장 생체지표 수치의 증가가 예측할 수 있는지 여부를 전향적으로 평가합니다.

중고등 학년

  • 가장 정확하고 민감한 바이오마커 조합을 기반으로 이 환자 모집단에서 사용할 예측 모델을 개발합니다.

이것은 모든 환자가 가지고 있는 관찰 연구입니다.

  • 화학 요법 및/또는 Trastuzumab으로 치료하는 동안 42일(6주)마다 BNP, Nt-pro BNP, CRP 및 Troponin-T에 대한 혈액 검사.
  • 치료 전, 적용 가능한 경우 안트라사이클린 요법 완료 후, 트라스투주맙을 투여받는 동안 매 12주마다 심초음파 또는 MUGA. 박출률 평가는 증상에 대해 언제든지 수행할 수 있습니다. 모든 심초음파 및 MUGA는 현지에서 수행됩니다. 2-D 심초음파는 LVEF 평가에 선호되는 방법입니다. 가능한 경우 모든 LVEF 평가에 동일한 심장 영상 장비를 사용해야 합니다. 각 참여 기관의 샘플 연구는 수석 조사 심장 전문의가 검토합니다. 좌심실 기능 평가 결과는 정상적으로 치료 결정을 내리는 데 사용됩니다. 관리 임상의는 바이오마커 평가 결과를 알지 못하므로 이 연구는 맹검입니다.
  • 심폐 증상 평가, ECOG 점수, 바이탈, 체중 및 NYHA(해당되는 경우) 각 안트라사이클린 투여 전 및 매 6주마다 파클리탁셀-트라스투주맙 및 단일 제제 트라스투주맙.

BETH 환자:

CADY에서 요구하는 LVEF 모니터링 시퀀스는 BETH에서 요구하는 병렬로 변경됩니다. 따라서 심초음파 또는 MUGA는 BETH 심장 안전 모니터링 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 변경된 일정은 두 연구에 등록된 환자에게만 적용됩니다. 참고로, BETH 연구에 참여하는 환자의 경우 모든 LVEF 평가는 기준선에서 사용한 것과 동일한 방법으로 수행해야 합니다.

ALTTO 환자:

CADY와 ALLTO 모두에 등록된 환자가 결국 Trastuzumab을 받지 못할 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 라파티닙은 심독성 위험과도 관련이 있으므로 이러한 환자는 라파티닙 단일 제제를 투여받는 동안 연구를 계속해야 합니다. 연구 평가 일정은 트라스투주맙을 받는 환자의 일정과 동일할 것입니다.

두 연구 모두에 등록된 환자의 경우 CADY에서 요구하는 LVEF 모니터링 시퀀스가 ​​ALLTO에서 요구하는 병렬로 변경됩니다. 따라서 심초음파 또는 MUGA는 ALLTO 심장 안전 모니터링 프로토콜에 따라 수행됩니다. 참고로 ALLTO 연구 환자의 경우 모든 LVEF 평가는 기준선에서 사용된 것과 동일한 방법으로 수행되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, 아일랜드
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University College Hospital
      • Letterkenny, 아일랜드
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, 아일랜드
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • Waterford Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER2 양성 유방암으로 진단되고 화학요법 및 트라스투주맙을 순차적으로 또는 조합하여 또는 단일 제제 트라스투주맙을 사용한 신보강 및/또는 보조 치료가 예상되는 환자.

BETH 또는 ALTTO에 등록된 환자도 자격이 있습니다.

설명

포함 기준

  1. 면역조직화학법 및/또는 형광 제자리 혼성화에 의한 HER-2 양성 유방암.
  2. 화학 요법 및 Trastuzumab을 순차적으로 또는 병용하거나 단일 제제 Trastuzumab을 사용한 계획된 신보강 및/또는 보조 치료.
  3. 18세 이상.
  4. 치료 계획에 Trastuzumab이 순차적으로, 조합으로 또는 단일 제제로 포함되는 질병 I-III기가 연구에 포함될 수 있습니다.
  5. 비중재 연구이므로 치료 임상 시험에 등록된 환자도 포함될 수 있습니다.
  6. 치료 의도를 가진 치료.
  7. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  8. MUGA 또는 심초음파 > 50%의 적절한 심장 기능.
  9. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 이 시험에 참여함으로써 환자에게 잠재적으로 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
  2. 전이성 질환의 증거.
  3. 조절되지 않는 고혈압(지속적인 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg), 유의한 판막 질환(3 또는 4+/4+ 중증도의 대동맥 또는 승모판 역류 또는 각 판막의 협착), 이전에 조절되지 않은 심장 부정맥의 병력이 있는 환자 증상이 있거나 무증상인 심근경색 또는 협심증 치료제가 필요한 협심증.
  4. 이전의 안트라사이클린 또는 트라스투주맙 요법.
  5. 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 기능 장애를 예측하는 심장 바이오마커 수준
기간: 평가판 종료
평가판 종료
가장 정확하고 민감한 바이오마커의 조합을 기반으로 사용하기 위한 예측 모델 개발
기간: 평가판 종료
평가판 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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