CADYスタディICORG 08-01
2014年12月30日 更新者：Cancer Trials Ireland
HER-2陽性乳癌に対してトラスツズマブで治療された患者における心機能障害の検出。 CADYスタディ
理論的根拠: トラスツズマブで治療されたがん患者の血液サンプルを検査室で研究することは、医師が心機能障害に関連するバイオマーカーについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。 また、どの患者が心機能障害を発症するかを医師が予測するのにも役立ちます。
目的: この臨床試験では、バイオマーカーを研究して、トラスツズマブで治療された乳がんの女性の心機能障害をどの程度予測できるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 治癒目的としてトラスツズマブで治療された HER2/neu 陽性乳がんの女性において、心臓バイオマーカーレベルの上昇が心機能障害を予測できるかどうかを前向きに評価すること。
セカンダリ
- 最も正確で感度の高いバイオマーカーの組み合わせに基づいて、この患者集団で使用するための予測モデルを開発すること。
これは、すべての患者が持っている観察研究です。
- 化学療法および/またはトラスツズマブによる治療中、BNP、Nt-pro BNP、CRP、およびトロポニン-T の血液検査を 42 日 (6 週間) ごとに行う。
- 治療前、該当する場合はアントラサイクリン療法の完了後、およびトラスツズマブを使用している間は 12 週間ごとに心エコー検査または MUGA。 駆出率の評価は、症状のためにいつでも実施できます。 すべての心エコー検査と MUGA は現地で実施されます。 2-D 心エコー検査は、LVEF の評価に推奨される方法です。 可能であれば、すべての LVEF 評価に同じ心臓画像検査施設を使用する必要があります。 各参加機関からのサンプル研究は、主要な研究心臓専門医によってレビューされます。 左心室機能評価の結果は、通常どおり治療の決定に使用されます。 管理臨床医はバイオマーカー評価の結果を知らされないため、この研究は盲検化されています.
- パクリタキセル - トラスツズマブおよび単剤トラスツズマブを使用している間は、アントラサイクリンの各投与前および6週間ごとに、心肺症状の評価、ECOGスコア、バイタル、体重、およびNYHA（該当する場合）。
BETH の患者:
CADY が必要とする LVEF モニタリング シーケンスは、BETH が必要とするものと並行するように変更されます。 したがって、心エコー検査またはMUGAは、BETH心臓安全モニタリングプロトコルに従って実行されます。 この変更されたスケジュールは、両方の研究に登録された患者にのみ適用されます。 注目すべきは、BETH 試験の患者については、すべての LVEF 評価をベースラインで使用したのと同じ方法で実施する必要があることです。
ALTTO の患者:
CADY と ALLTO の両方に登録されている患者は、最終的にトラスツズマブを受けない可能性があります。 それにもかかわらず、ラパチニブは心毒性のリスクにも関連しているため、そのような患者は単剤ラパチニブを受けている間は研究を続けるべきです。 オンスタディ評価のスケジュールは、トラスツズマブを投与されている患者のスケジュールと同じです。
両方の研究に登録された患者の場合、CADY で要求される LVEF モニタリング シーケンスは、ALLTO で要求されるものと並行して変更されます。 したがって、心エコー検査または MUGA は、ALLTO 心臓安全性モニタリング プロトコルに従って実施されます。注目すべきことに、ALLTO 試験の患者については、すべての LVEF 評価をベースラインで使用したのと同じ方法で実施する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
-
Cork、アイルランド
- Bons Secours Hospital
-
Drogheda、アイルランド
- Our Ladies of Lourdes Hospital
-
Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin、アイルランド、4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital
-
Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
-
Galway、アイルランド
- University College Hospital
-
Letterkenny、アイルランド
- Letterkenny General Hospital
-
Limerick、アイルランド
- Mid- Western Regional Hospital
-
Sligo、アイルランド
- Sligo General Hospital
-
Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-HER2陽性乳癌と診断された患者で、化学療法およびトラスツズマブによるネオアジュバントおよび/またはアジュバント治療が予見される患者。
BETH または ALTTO に登録されている患者も適格です。
説明
包含基準
- 免疫組織化学および/または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーションによる HER-2 陽性乳がん。
- -計画されたネオアジュバントおよび/またはアジュバント治療 化学療法とトラスツズマブによる順次または併用または単剤トラスツズマブ。
- 18歳以上。
- 治療計画にトラスツズマブが順次に、組み合わせて、または単剤として含まれる病期I〜IIIは、研究に含める資格があります。
- これは非介入研究であるため、治療臨床試験に登録されている患者も含める資格があります。
- 根治を目指した治療。
- ECOG パフォーマンスステータス 0、1 または 2。
- -MUGAまたは心エコー計> 50％の適切な心機能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究者の意見では、この試験に参加することで患者にリスクをもたらす可能性がある医学的または精神的状態の存在。
- 転移性疾患の証拠。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg）、重大な弁膜症（3または4 + / 4 +の重症度の大動脈または僧帽弁逆流またはいずれかの弁の狭窄）、制御されていない心臓不整脈の病歴、以前の患者-抗狭心症薬を必要とする症候性または無症候性の心筋梗塞または狭心症。
- -以前のアントラサイクリンまたはトラスツズマブ療法。
- -何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心機能障害の予測における心臓バイオマーカーレベル
時間枠：トライアルの終了
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トライアルの終了
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最も正確で感度の高いバイオマーカーの組み合わせに基づく予測モデルの開発
時間枠：トライアルの終了
|
トライアルの終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ray McDermott, MD、Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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