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Studio CADY ICORG 08-01

30 dicembre 2014 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Rilevazione di disfunzione cardiaca in pazienti trattate con trastuzumab per carcinoma mammario HER-2 positivo. Lo studio CADY

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio da pazienti con cancro trattati con trastuzumab può aiutare i medici a saperne di più sui biomarcatori correlati alla disfunzione cardiaca. Può anche aiutare i medici a prevedere quali pazienti svilupperanno disfunzioni cardiache.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i biomarcatori per vedere quanto bene predicono la disfunzione cardiaca nelle donne con cancro al seno trattate con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare in modo prospettico se un aumento dei livelli di biomarcatori cardiaci può predire la disfunzione cardiaca nelle donne con carcinoma mammario HER2/neu-positivo trattate con trastuzumab come intento curativo.

Secondario

  • Sviluppare un modello predittivo da utilizzare in questa popolazione di pazienti basato sulla combinazione più accurata e sensibile di biomarcatori.

Questo è uno studio osservazionale con tutti i pazienti che hanno

  • Esami del sangue per BNP, Nt-pro BNP, CRP e Troponina-T ogni 42 giorni (6 settimane) durante il trattamento con chemioterapia e/o Trastuzumab.
  • Ecocardiografo o MUGA prima del trattamento, dopo il completamento della terapia con antracicline, ove applicabile, e ogni dodici settimane durante il trattamento con Trastuzumab. La valutazione della frazione di eiezione può essere effettuata in qualsiasi momento per i sintomi. Tutti gli ecocardiografi e i MUGA saranno eseguiti localmente. L'ecocardiografo 2-D è il metodo preferito per la valutazione della LVEF. Ove possibile, dovrebbe essere utilizzata la stessa struttura di imaging cardiaco per tutte le valutazioni della LVEF. Uno studio campione di ciascuna istituzione partecipante sarà esaminato dal cardiologo ricercatore principale. I risultati della valutazione della funzione ventricolare sinistra verranno utilizzati per prendere decisioni terapeutiche come di consueto. I medici responsabili non saranno messi a conoscenza dei risultati delle valutazioni dei biomarcatori, quindi questo studio è in cieco.
  • Valutazione dei sintomi cardiorespiratori, punteggio ECOG, parametri vitali, peso e NYHA (se applicabile) prima di ciascuna dose di antracicline e ogni 6 settimane durante il trattamento con Paclitaxel-trastuzumab e con Trastuzumab in monoterapia.

Pazienti in BETH:

La sequenza di monitoraggio LVEF richiesta da CADY sarà modificata in parallelo a quella richiesta da BETH. Pertanto, l'ecocardiografo o il MUGA saranno eseguiti secondo il protocollo di monitoraggio della sicurezza cardiaca BETH. Questo programma modificato si applica solo ai pazienti arruolati in entrambi gli studi. Da notare che per i pazienti nello studio BETH, tutte le valutazioni LVEF devono essere eseguite con lo stesso metodo utilizzato al basale.

Pazienti in ALTTO:

È possibile che un paziente arruolato sia su CADY che su ALLTO non possa eventualmente ricevere Trastuzumab. Tuttavia, poiché Lapatinib è anche associato a un rischio di cardiotossicità, tali pazienti devono rimanere nello studio mentre ricevono Lapatinib in monoterapia. Il programma delle valutazioni in studio sarà identico a quello dei pazienti trattati con Trastuzumab.

Per i pazienti arruolati in entrambi gli studi, la sequenza di monitoraggio LVEF richiesta da CADY sarà modificata in parallelo a quella richiesta da ALLTO. Pertanto, l'ecocardiografo o il MUGA saranno eseguiti secondo il protocollo di monitoraggio della sicurezza cardiaca ALLTO Da notare, per i pazienti nello studio ALLTO, tutte le valutazioni LVEF devono essere eseguite con lo stesso metodo utilizzato al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irlanda
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2 positivo, che sono previste per il trattamento neoadiuvante e/o adiuvante con chemioterapia e Trastuzumab in sequenza o in combinazione o in monoterapia con Trastuzumab.

Sono ammissibili anche i pazienti arruolati su BETH o ALTTO.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Carcinoma mammario HER-2 positivo mediante immunoistochimica e/o ibridazione in situ fluorescente.
  2. Trattamento pianificato neoadiuvante e/o adiuvante con chemioterapia e Trastuzumab in sequenza o in combinazione o Trastuzumab in monoterapia.
  3. 18 anni o più.
  4. Lo stadio I-III della malattia, il cui piano di trattamento include Trastuzumab in sequenza, in combinazione o come agente singolo, sarà idoneo per l'inclusione nello studio.
  5. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, anche i pazienti arruolati in studi clinici terapeutici potranno essere inclusi.
  6. Trattamento con intento curativo.
  7. ECOG Performance status 0, 1 o 2.
  8. Funzionalità cardiaca adeguata, con MUGA o ecocardiografo > 50%.
  9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe potenzialmente un rischio per il paziente partecipando a questo studio.
  2. Evidenza di malattia metastatica.
  3. Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica sostenuta >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg), patologia valvolare significativa (rigurgito aortico o mitralico di gravità 3 o 4+/4+ o stenosi di una delle due valvole), anamnesi di aritmie cardiache non controllate, precedente infarto del miocardio sintomatico o asintomatico o angina pectoris che richiedono farmaci antianginosi.
  4. Precedente terapia con antracicline o trastuzumab.
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori cardiaci nel predire la disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo
Sviluppo di un modello predittivo per l'uso basato sulla combinazione più accurata e sensibile di biomarcatori
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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