Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CADY-onderzoek ICORG 08-01

30 december 2014 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Detectie van hartdisfunctie bij patiënten behandeld met trastuzumab voor HER-2-positieve borstkanker. De CADY-studie

RATIONALE: Het bestuderen van bloedmonsters in het laboratorium van patiënten met kanker die met trastuzumab worden behandeld, kan artsen helpen meer te leren over biomarkers die verband houden met hartdisfunctie. Het kan artsen ook helpen voorspellen welke patiënten hartstoornissen zullen ontwikkelen.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert biomarkers om te zien hoe goed ze hartdisfunctie voorspellen bij vrouwen met borstkanker die worden behandeld met trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om prospectief te evalueren of een verhoging van cardiale biomarkerniveaus cardiale disfunctie kan voorspellen bij vrouwen met HER2/neu-positieve borstkanker die behandeld worden met trastuzumab als curatieve intentie.

Ondergeschikt

  • Een voorspellend model ontwikkelen voor gebruik in deze patiëntenpopulatie op basis van de meest nauwkeurige en gevoelige combinatie van biomarkers.

Dit is een observationele studie met alle patiënten

  • Bloedonderzoek voor BNP, Nt-pro BNP, CRP en Troponin-T elke 42 dagen (6 weken) tijdens behandeling met chemotherapie en/of Trastuzumab.
  • Echocardiografie of MUGA vóór de behandeling, na voltooiing van de behandeling met anthracycline, indien van toepassing, en elke twaalf weken tijdens de behandeling met Trastuzumab. Beoordeling van de ejectiefractie kan op elk moment worden uitgevoerd op symptomen. Alle echocardiografieën en MUGA's worden lokaal uitgevoerd. 2D-echocardiografie is de voorkeursmethode voor de beoordeling van LVEF. Waar mogelijk moet dezelfde cardiale beeldvormingsfaciliteit worden gebruikt voor alle LVEF-beoordelingen. Een voorbeeldonderzoek van elke deelnemende instelling wordt beoordeeld door de hoofdonderzoekscardioloog. De resultaten van de beoordeling van de linkerventrikelfunctie zullen worden gebruikt om behandelbeslissingen zoals normaal te nemen. Leidinggevende clinici zullen niet op de hoogte worden gebracht van de resultaten van biomarkerbeoordelingen, dus deze studie is geblindeerd.
  • Beoordeling van cardiorespiratoire symptomen, ECOG-score, vitale functies, gewicht en NYHA (indien van toepassing) voorafgaand aan elke dosis anthracyclines en elke 6 weken tijdens gebruik van Paclitaxel-trastuzumab en Trastuzumab als monotherapie.

Patiënten op BETH:

De door CADY vereiste LVEF-bewakingsvolgorde wordt gewijzigd in parallel aan die vereist door BETH. De echocardiograaf of MUGA wordt dus uitgevoerd volgens het BETH-protocol voor cardiale veiligheidsbewaking. Dit gewijzigde schema is alleen van toepassing op patiënten die in beide onderzoeken zijn opgenomen. Merk op dat voor patiënten in het BETH-onderzoek alle LVEF-beoordelingen moeten worden uitgevoerd volgens dezelfde methode als bij baseline.

Patiënten op ALTTO:

Het is mogelijk dat een patiënt die is ingeschreven voor zowel CADY als ALLTO uiteindelijk geen trastuzumab krijgt. Desalniettemin, aangezien Lapatinib ook in verband wordt gebracht met een risico op cardiotoxiciteit, dienen dergelijke patiënten in studie te blijven terwijl ze monotherapie Lapatinib krijgen. Het schema van onderzoeken tijdens de studie zal identiek zijn aan dat van patiënten die Trastuzumab krijgen.

Voor patiënten die in beide onderzoeken zijn opgenomen, zal de door CADY vereiste LVEF-bewakingsvolgorde worden gewijzigd in parallel aan die vereist door ALLTO. De echocardiograaf of MUGA zal dus worden uitgevoerd volgens het ALLTO-bewakingsprotocol voor de veiligheid van het hart. Merk op dat voor patiënten in het ALLTO-onderzoek alle LVEF-beoordelingen moeten worden uitgevoerd volgens dezelfde methode als bij baseline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ierland
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Ierland
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Ierland
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Ierland
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Ierland
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Ierland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met HER2-positieve borstkanker, voor wie neoadjuvante en/of adjuvante behandeling is voorzien met chemotherapie en trastuzumab, hetzij opeenvolgend, hetzij in combinatie of monotherapie met trastuzumab.

Patiënten die zijn ingeschreven op BETH of ALTTO komen ook in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. HER-2 positieve borstkanker door immunohistochemie en/of fluorescentie in-situ hybridisatie.
  2. Geplande neoadjuvante en/of adjuvante behandeling met chemotherapie en trastuzumab, ofwel opeenvolgend of in combinatie of monotherapie met trastuzumab.
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Ziektestadium I-III, waarvan het behandelplan Trastuzumab opeenvolgend, in combinatie of als enkelvoudig middel omvat, komt in aanmerking voor opname in het onderzoek.
  5. Aangezien dit een niet-interventionele studie is, komen patiënten die deelnemen aan therapeutische klinische onderzoeken ook in aanmerking voor opname.
  6. Behandeling met curatieve intentie.
  7. ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2.
  8. Adequate hartfunctie, met MUGA of echocardiograaf > 50%.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk een risico voor de patiënt zou kunnen vormen door deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. Bewijs van uitgezaaide ziekte.
  3. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg), significante klepaandoening (aorta- of mitralisinsufficiëntie van 3 of 4+/4+ ernst of stenose van één van de kleppen), voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartritmestoornissen, eerdere Symptomatisch of asymptomatisch myocardinfarct of angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is.
  4. Eerdere behandeling met antracycline of trastuzumab.
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale biomarkerniveaus bij het voorspellen van hartdisfunctie
Tijdsspanne: Einde proef
Einde proef
Ontwikkeling van een voorspellend model voor gebruik op basis van de meest nauwkeurige en gevoelige combinatie van biomarkers
Tijdsspanne: Einde proef
Einde proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren