Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CADY Studium ICORG 08-01

30. prosince 2014 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Detekce srdeční dysfunkce u pacientek léčených trastuzumabem pro HER-2 pozitivní karcinom prsu. Studie CADY

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů s rakovinou léčených trastuzumabem může lékařům pomoci dozvědět se více o biomarkerech souvisejících se srdeční dysfunkcí. Může také pomoci lékařům předpovědět, u kterých pacientů se rozvine srdeční dysfunkce.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje biomarkery, aby zjistila, jak dobře předpovídají srdeční dysfunkci u žen s rakovinou prsu léčených trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Prospektivně vyhodnotit, zda zvýšení hladin srdečních biomarkerů může predikovat srdeční dysfunkci u žen s HER2/neu-pozitivním karcinomem prsu léčených trastuzumabem jako kurativním záměrem.

Sekundární

  • Vyvinout prediktivní model pro použití u této populace pacientů na základě nejpřesnější a nejcitlivější kombinace biomarkerů.

Jedná se o observační studii se všemi pacienty

  • Krevní testy na BNP, Nt-pro BNP, CRP a Troponin-T každých 42 dní (6 týdnů) během léčby chemoterapií a/nebo trastuzumabem.
  • Echokardiograf nebo MUGA před léčbou, případně po dokončení antracyklinové terapie a každých dvanáct týdnů během léčby trastuzumabem. Stanovení ejekční frakce může být provedeno kdykoli na symptomy. Všechny echokardiografy a MUGA budou prováděny lokálně. 2-D echokardiograf je preferovanou metodou pro hodnocení LVEF. Pokud je to možné, mělo by být pro všechna hodnocení LVEF použito stejné zařízení pro zobrazování srdce. Vzorová studie z každé zúčastněné instituce bude přezkoumána hlavním vyšetřujícím kardiologem. Výsledky hodnocení funkce levé komory budou použity k rozhodování o léčbě jako obvykle. Vedoucí lékaři nebudou informováni o výsledcích hodnocení biomarkerů, proto je tato studie zaslepená.
  • Hodnocení kardiorespiračních příznaků, skóre ECOG, vitální údaje, hmotnost a NYHA (pokud je to relevantní) před každou dávkou antracyklinů a každých 6 týdnů při léčbě paklitaxelem-trastuzumabem a při léčbě trastuzumabem v monoterapii.

Pacienti na BETH:

Sekvence monitorování LVEF požadovaná CADY bude změněna tak, aby byla paralelní k sekvenci požadované BETH. Echokardiograf nebo MUGA budou tedy provedeny podle protokolu monitorování srdeční bezpečnosti BETH. Toto změněné schéma platí pouze pro pacienty zařazené do obou studií. Je třeba poznamenat, že u pacientů ve studii BETH musí být všechna hodnocení LVEF provedena stejnou metodou používanou na začátku studie.

Pacienti na ALTTO:

Je možné, že pacient, který je zařazen na CADY i ALLTO, nakonec trastuzumab nedostane. Nicméně, protože lapatinib je také spojen s rizikem kardiotoxicity, tito pacienti by měli zůstat ve studii, zatímco užívají lapatinib v monoterapii. Rozvrh hodnocení ve studii bude stejný jako u pacientů užívajících trastuzumab.

U pacientů zařazených do obou studií bude sledovací sekvence LVEF vyžadovaná CADY změněna tak, aby byla paralelní k sekvenci vyžadované ALLTO. Echokardiograf nebo MUGA budou tedy provedeny podle protokolu monitorování srdeční bezpečnosti ALLTO. Je třeba poznamenat, že u pacientů ve studii ALLTO musí být všechna hodnocení LVEF provedena stejnou metodou používanou na začátku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irsko
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irsko
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irsko
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irsko
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnostikovaným HER2 pozitivním karcinomem prsu, u kterých se předpokládá neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba chemoterapií a trastuzumabem buď postupně nebo v kombinaci nebo v monoterapii trastuzumabem.

Pacienti zapsaní na BETH nebo ALTTO jsou také způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. HER-2 pozitivní karcinom prsu imunohistochemicky a/nebo fluorescenční in-situ hybridizací.
  2. Plánovaná neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba chemoterapií a trastuzumabem buď postupně, nebo v kombinaci s trastuzumabem v monoterapii.
  3. 18 let nebo starší.
  4. Stádium onemocnění I-III, jehož plán léčby zahrnuje trastuzumab buď postupně, v kombinaci nebo jako jediné činidlo, bude způsobilé k zařazení do studie.
  5. Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, budou pro zařazení způsobilí i pacienti zařazení do terapeutických klinických studií.
  6. Léčba s léčebným záměrem.
  7. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  8. Přiměřená srdeční funkce, s MUGA nebo echokardiografem > 50 %.
  9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta účastí v této studii.
  2. Důkaz metastatického onemocnění.
  3. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (trvalý systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg), významným onemocněním chlopní (aortální nebo mitrální regurgitace 3 nebo 4+/ 4+ závažnosti nebo stenózou kterékoli chlopně), anamnézou nekontrolovaných srdečních arytmií, dříve symptomatický nebo asymptomatický infarkt myokardu nebo angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu.
  4. Předchozí léčba antracykliny nebo trastuzumabem.
  5. Neschopnost dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny srdečních biomarkerů v predikci srdeční dysfunkce
Časové okno: Konec soudu
Konec soudu
Vývoj prediktivního modelu pro použití založeného na nejpřesnější a nejcitlivější kombinaci biomarkerů
Časové okno: Konec soudu
Konec soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit