Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CADY-tutkimus ICORG 08-01

tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Sydämen toimintahäiriön havaitseminen potilailla, joita hoidetaan trastutsumabilla HER-2-positiivisen rintasyövän vuoksi. CADY-tutkimus

PERUSTELUT: Verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa trastutsumabilla hoidetuilta syöpäpotilailta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä biomarkkereista. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, mitkä potilaat kehittävät sydämen toimintahäiriöitä.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan biomarkkereita selvittääkseen, kuinka hyvin ne ennustavat sydämen toimintahäiriöitä trastutsumabilla hoidetuilla rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida ennakoivasti, voiko sydämen biomarkkeritasojen nousu ennustaa sydämen vajaatoimintaa naisilla, joilla on HER2/neu-positiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan trastutsumabilla parantavana tarkoituksena.

Toissijainen

  • Kehittää ennustemalli tälle potilaspopulaatiolle, joka perustuu tarkimpaan ja herkimpään biomarkkerien yhdistelmään.

Tämä on havainnointitutkimus, jossa on mukana kaikki potilaat

  • BNP:n, Nt-pro BNP:n, CRP:n ja Troponin-T:n verikokeet 42 päivän (6 viikon) välein kemoterapia- ja/tai trastutsumabihoidon aikana.
  • Kaikukardiografia tai MUGA ennen hoitoa, antrasykliinihoidon päätyttyä tarvittaessa ja kahdentoista viikon välein trastutsumabihoidon aikana. Ejektiofraktion arviointi voidaan suorittaa milloin tahansa oireiden varalta. Kaikki kaikukuvaukset ja MUGA-tutkimukset tehdään paikallisesti. 2-D Echokardiografi on suositeltava menetelmä LVEF:n arvioinnissa. Mikäli mahdollista, samaa sydämen kuvantamislaitetta tulee käyttää kaikissa LVEF-arvioinneissa. Pääasiallinen tutkiva kardiologi tarkistaa kunkin osallistuvan laitoksen näytetutkimuksen. Vasemman kammion toiminnan arvioinnin tuloksia käytetään hoitopäätösten tekemiseen normaalisti. Johtavia kliinikkoja ei tiedoteta biomarkkeriarvioinnin tuloksista, joten tämä tutkimus on sokea.
  • Kardiorespiratoristen oireiden arviointi, ECOG-pisteet, vitaalit, paino ja NYHA (jos sovellettavissa) ennen jokaista antrasykliiniannosta ja 6 viikon välein paklitakseli-trastutsumabihoidon ja trastutsumabin monoterapian aikana.

BETH:n potilaat:

CADY:n vaatima LVEF-valvontasekvenssi muutetaan rinnakkaiseksi BETH:n vaatiman kanssa. Siten kaikukardiografi tai MUGA suoritetaan BETH-sydänturvallisuuden seurantaprotokollan mukaisesti. Tämä muutettu aikataulu koskee vain molempiin tutkimuksiin osallistuneita potilaita. On huomattava, että BETH-tutkimukseen osallistuvien potilaiden LVEF-arvioinnit on suoritettava samalla menetelmällä, jota käytettiin lähtötilanteessa.

ALTTO:n potilaat:

On mahdollista, että potilas, joka on mukana sekä CADYssa että ALLTOssa, ei ehkä saa lopulta Trastutsumabia. Koska Lapatinibiin liittyy kuitenkin myös kardiotoksisuuden riski, tällaisten potilaiden on jatkettava tutkimuksia, kun he saavat Lapatinibia yksinään. Tutkimusarviointien aikataulu on sama kuin trastutsumabia saavien potilaiden aikataulu.

Molemmissa tutkimuksissa mukana oleville potilaille CADY:n vaatima LVEF-seurantasekvenssi muutetaan ALLTO:n edellyttämän kanssa samansuuntaiseksi. Siten kaikukardiografi tai MUGA suoritetaan ALLTO-sydänturvallisuuden seurantaprotokollan mukaisesti. ALLTO-tutkimukseen osallistuvien potilaiden LVEF-arvioinnit on suoritettava samalla menetelmällä, jota käytettiin lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanti
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irlanti
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irlanti
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irlanti
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irlanti
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä ja joille on määrä saada neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito kemoterapialla ja trastutsumabilla joko peräkkäin tai yhdistelmänä tai yksinään trastutsumabilla.

Myös BETH- tai ALTTO-potilaat ovat kelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. HER-2-positiivinen rintasyöpä immunohistokemialla ja/tai fluoresenssi-in situ -hybridisaatiolla.
  2. Suunniteltu neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito kemoterapialla ja trastutsumabilla joko peräkkäin tai yhdistelmänä tai yksinään Trastutsumabilla.
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  4. Taudin vaihe I–III, jonka hoitosuunnitelmaan sisältyy trastutsumabi joko peräkkäin, yhdistelmänä tai yksittäisenä aineena, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  5. Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, myös terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat voidaan ottaa mukaan.
  6. Hoito parantavalla tarkoituksella.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  8. Riittävä sydämen toiminta, MUGA tai Echocardiograph > 50 %.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä mahdollisesti aiheuttaisi riskin potilaalle osallistumalla tähän tutkimukseen.
  2. Todisteet metastaattisesta taudista.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (pysyvä systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), merkittävä läppäsairaus (aortan tai mitraalisen regurgitaatio, vaikeusaste 3 tai 4+/4+ tai kumman tahansa läpän ahtauma), aiempaa hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä oireinen tai oireeton sydäninfarkti tai angina pectoris, joka vaatii anginalääkitystä.
  4. Aiempi antrasykliini- tai trastutsumabihoito.
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen biomarkkeritasot sydämen toimintahäiriön ennustamisessa
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Oikeudenkäynnin loppu
Ennustavan mallin kehittäminen käytettäväksi, joka perustuu biomarkkerien tarkimpaan ja herkimpään yhdistelmään
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Oikeudenkäynnin loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa