Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CADY Study ICORG 08-01

30 december 2014 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Detektering av hjärtdysfunktion hos patienter som behandlas med Trastuzumab för HER-2 positiv bröstcancer. CADY-studien

MOTIVERING: Att studera blodprover i laboratoriet från patienter med cancer som behandlats med trastuzumab kan hjälpa läkare att lära sig mer om biomarkörer relaterade till hjärtdysfunktion. Det kan också hjälpa läkare att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla hjärtdysfunktion.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biomarkörer för att se hur väl de förutsäger hjärtdysfunktion hos kvinnor med bröstcancer som behandlas med trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att prospektivt utvärdera om en ökning av hjärtbiomarkörnivåer kan förutsäga hjärtdysfunktion hos kvinnor med HER2/neupositiv bröstcancer som behandlats med trastuzumab som botande syfte.

Sekundär

Att utveckla en prediktiv modell för användning i denna patientpopulation baserad på den mest exakta och känsliga kombinationen av biomarkörer.

Detta är en observationsstudie med alla patienter som har

Blodprover för BNP, Nt-pro BNP, CRP och Troponin-T var 42:e dag (6 veckor) under behandling med kemoterapi och/eller Trastuzumab.
Ekokardiograf eller MUGA före behandling, efter avslutad antracyklinbehandling i förekommande fall och var tolfte vecka under behandling med Trastuzumab. Bedömning av ejektionsfraktion kan utföras när som helst för symtom. Alla ekokardiografer och MUGA kommer att utföras lokalt. 2-D ekokardiograf är den föredragna metoden för bedömning av LVEF. Där det är möjligt bör samma hjärtavbildningsanläggning användas för alla LVEF-bedömningar. En provstudie från varje deltagande institution kommer att granskas av den huvudsakliga undersökande kardiologen. Resultat av bedömning av vänsterkammarfunktion kommer att användas för att fatta behandlingsbeslut som normalt. Ledande läkare kommer inte att göras medvetna om resultaten av biomarkörbedömningar, så denna studie är förblindad.
Utvärdering av kardiorespiratoriska symtom, ECOG-poäng, vital, vikt och NYHA (om tillämpligt) före varje dos av antracykliner och var 6:e vecka vid behandling med Paklitaxel-trastuzumab och trastuzumab som enskilt läkemedel.

Patienter på BETH:

LVEF-övervakningssekvensen som krävs av CADY kommer att ändras till parallell med den som krävs av BETH. Således kommer ekokardiograf eller MUGA att utföras enligt BETH:s hjärtsäkerhetsövervakningsprotokoll. Detta ändrade schema gäller endast patienter som är inskrivna i båda studierna. Observera att för patienter i BETH-studien måste alla LVEF-bedömningar utföras med samma metod som användes vid baslinjen.

Patienter på ALTTO:

Det är möjligt att en patient som är inskriven på både CADY och ALLTO eventuellt inte får Trastuzumab. Eftersom Lapatinib också är förknippat med en risk för kardiotoxicitet, bör sådana patienter fortsätta i studien medan de får Lapatinib som ett läkemedel. Schemat för bedömningar av studien kommer att vara identiska med det för patienter som får Trastuzumab.

För patienter som ingår i båda studierna kommer LVEF-övervakningssekvensen som krävs av CADY att ändras till parallell med den som krävs av ALLTO. Således kommer ekokardiograf eller MUGA att utföras enligt ALLTO:s protokoll för övervakning av hjärtsäkerhet. Observera att för patienter i ALLTO-studien måste alla LVEF-bedömningar utföras med samma metod som användes vid baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Irland
- - Cork, Irland
    - Cork University Hospital
  - Cork, Irland
    - Bons Secours Hospital
  - Drogheda, Irland
    - Our Ladies of Lourdes Hospital
  - Dublin, Irland, 9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin, Irland, 7
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin, Irland, 4
    - St. Vincent'S University Hospital
  - Dublin, Irland, 24
    - Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
  - Dublin, Irland, 8
    - St. James'S Hospital
  - Dublin, Irland
    - Mater Private Hospital
  - Galway, Irland
    - University College Hospital
  - Letterkenny, Irland
    - Letterkenny General Hospital
  - Limerick, Irland
    - Mid- Western Regional Hospital
  - Sligo, Irland
    - Sligo General Hospital
  - Waterford, Irland
    - Waterford Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med HER2-positiv bröstcancer, som är planerade för neoadjuvant och/eller adjuvant behandling med kemoterapi och Trastuzumab antingen sekventiellt eller i kombination eller Trastuzumab som singel.

Patienter inskrivna på BETH eller ALTTO är också berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier

HER-2 positiv bröstcancer genom immunhistokemi och/eller fluorescens in-situ hybridisering.
Planerad neoadjuvant och/eller adjuvant behandling med kemoterapi och Trastuzumab antingen sekventiellt eller i kombination eller enstaka medel Trastuzumab.
18 år eller äldre.
Sjukdomsstadium I-III, vars behandlingsplan inkluderar Trastuzumab antingen sekventiellt, i kombination eller som ett enda medel kommer att vara berättigad till inkludering i studien.
Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer patienter som registrerats i terapeutiska kliniska prövningar också att vara berättigade till inkludering.
Behandling med kurativ avsikt.
ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
Tillräcklig hjärtfunktion, med MUGA eller ekokardiograf > 50 %.
Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Förekomst av ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle utgöra en risk för patienten genom att delta i denna prövning.
Bevis på metastaserande sjukdom.
Patienter med okontrollerad hypertoni (ihållande systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg), signifikant klaffsjukdom (aorta- eller mitralisuppstötningar av 3 eller 4+/4+ svårighetsgrad eller stenos av endera klaffen), historia av okontrollerade hjärtarytmier, tidigare symtomatisk eller asymtomatisk hjärtinfarkt eller angina pectoris som kräver anti-anginal medicinering.
Tidigare behandling med antracyklin eller Trastuzumab.
Oförmåga att ge informerat samtycke av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Hjärtbiomarkörnivåer för att förutsäga hjärtdysfunktion Tidsram: Slut på rättegången	Slut på rättegången
Utveckling av en prediktiv modell för användning baserad på den mest exakta och känsliga kombinationen av biomarkörer Tidsram: Slut på rättegången	Slut på rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Utredare

Huvudutredare: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna