Etude CADY ICORG 08-01

OBJECTIFS:

Primaire

• Évaluer de manière prospective si une augmentation des niveaux de biomarqueurs cardiaques peut prédire un dysfonctionnement cardiaque chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2/neu-positif traitées par le trastuzumab à visée curative.

Secondaire

• Développer un modèle prédictif à utiliser dans cette population de patients sur la base de la combinaison de biomarqueurs la plus précise et la plus sensible.

Il s'agit d'une étude observationnelle avec tous les patients ayant

• Tests sanguins pour le BNP, le Nt-pro BNP, la CRP et la troponine-T tous les 42 jours (6 semaines) pendant le traitement par chimiothérapie et/ou trastuzumab.
• Échocardiographe ou MUGA avant le traitement, après la fin du traitement par anthracyclines, le cas échéant, et toutes les douze semaines sous trastuzumab. L'évaluation de la fraction d'éjection peut être effectuée à tout moment pour les symptômes. Tous les échocardiographes et MUGA seront effectués localement. L'échocardiographe 2-D est la méthode préférée pour l'évaluation de la FEVG. Dans la mesure du possible, le même centre d'imagerie cardiaque doit être utilisé pour toutes les évaluations de la FEVG. Un échantillon d'étude de chaque établissement participant sera examiné par le cardiologue chercheur principal. Les résultats de l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche seront utilisés pour prendre des décisions de traitement comme d'habitude. Les cliniciens gestionnaires ne seront pas informés des résultats des évaluations des biomarqueurs, cette étude est donc réalisée en aveugle.
• Évaluation des symptômes cardiorespiratoires, score ECOG, signes vitaux, poids et NYHA (le cas échéant) avant chaque dose d'anthracyclines et toutes les 6 semaines sous paclitaxel-trastuzumab et sous trastuzumab en monothérapie.

Patients sous BETH :

La séquence de surveillance LVEF requise par CADY sera modifiée pour être parallèle à celle requise par BETH. Ainsi, l'échocardiographie ou MUGA sera réalisée selon le protocole de surveillance de la sécurité cardiaque BETH. Ce calendrier modifié s'applique uniquement aux patients inscrits dans les deux études. Il convient de noter que pour les patients de l'étude BETH, toutes les évaluations de la FEVG doivent être effectuées par la même méthode utilisée au départ.

Patients sous ALTTO :

Il est possible qu'un patient inscrit à la fois sur CADY et ALLTO ne reçoive pas éventuellement le trastuzumab. Néanmoins, le lapatinib étant également associé à un risque de cardiotoxicité, ces patients doivent rester à l'étude tout en recevant le lapatinib en monothérapie. Le calendrier des évaluations de l'étude sera identique à celui des patients recevant le trastuzumab.

Pour les patients inscrits dans les deux études, la séquence de surveillance de la FEVG requise par CADY sera modifiée pour être parallèle à celle requise par ALLTO. Ainsi, l'échocardiographe ou MUGA sera effectué selon le protocole de surveillance de la sécurité cardiaque ALLTO. À noter que pour les patients de l'étude ALLTO, toutes les évaluations FEVG doivent être effectuées par la même méthode utilisée au départ.