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CADY Estudio ICORG 08-01

30 de diciembre de 2014 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Detección de disfunción cardiaca en pacientes tratadas con trastuzumab por cáncer de mama HER-2 positivo. El estudio CADY

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de pacientes con cáncer tratados con trastuzumab puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los biomarcadores relacionados con la disfunción cardíaca. También puede ayudar a los médicos a predecir qué pacientes desarrollarán disfunción cardíaca.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando biomarcadores para ver qué tan bien predicen la disfunción cardíaca en mujeres con cáncer de mama tratadas con trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar prospectivamente si un aumento en los niveles de biomarcadores cardíacos puede predecir la disfunción cardíaca en mujeres con cáncer de mama positivo para HER2/neu tratadas con trastuzumab con intención curativa.

Secundario

  • Desarrollar un modelo predictivo para su uso en esta población de pacientes basado en la combinación más precisa y sensible de biomarcadores.

Este es un estudio observacional en el que todos los pacientes tuvieron

  • Exámenes de sangre para BNP, Nt-pro BNP, PCR y Troponina-T cada 42 días (6 semanas) mientras esté en tratamiento con quimioterapia y/o Trastuzumab.
  • Ecocardiograma o MUGA antes del tratamiento, después de completar la terapia con antraciclinas cuando corresponda, y cada doce semanas mientras esté en tratamiento con Trastuzumab. La evaluación de la fracción de eyección se puede realizar en cualquier momento en busca de síntomas. Todos los Ecocardiógrafos y MUGA se realizarán localmente. El ecocardiógrafo 2-D es el método preferido para evaluar la FEVI. Siempre que sea posible, se debe utilizar la misma instalación de imágenes cardíacas para todas las evaluaciones de la FEVI. El cardiólogo investigador principal revisará un estudio de muestra de cada institución participante. Los resultados de la evaluación de la función ventricular izquierda se utilizarán para tomar decisiones de tratamiento como de costumbre. Los médicos encargados no estarán al tanto de los resultados de las evaluaciones de biomarcadores, por lo que este estudio está cegado.
  • Evaluación de los síntomas cardiorrespiratorios, puntuación ECOG, signos vitales, peso y NYHA (si corresponde) antes de cada dosis de antraciclinas y cada 6 semanas mientras se recibe paclitaxel-trastuzumab y trastuzumab como agente único.

Pacientes en BETH:

La secuencia de monitoreo de FEVI requerida por CADY se modificará para que sea paralela a la requerida por BETH. Por lo tanto, se realizará un ecocardiograma o MUGA de acuerdo con el protocolo de monitoreo de seguridad cardíaca BETH. Este cronograma modificado se aplica solo a los pacientes inscritos en ambos estudios. Cabe destacar que, para los pacientes del estudio BETH, todas las evaluaciones de la FEVI deben realizarse con el mismo método utilizado al inicio.

Pacientes en ALTTO:

Es posible que un paciente que esté inscrito tanto en CADY como en ALLTO no pueda eventualmente recibir Trastuzumab. No obstante, dado que el lapatinib también se asocia con un riesgo de cardiotoxicidad, dichos pacientes deben permanecer en el estudio mientras reciben lapatinib como agente único. El programa de evaluaciones en el estudio será idéntico al de los pacientes que reciben Trastuzumab.

Para los pacientes inscritos en ambos estudios, la secuencia de monitorización de la FEVI requerida por CADY se modificará para que sea paralela a la requerida por ALLTO. Por lo tanto, la ecocardiografía o MUGA se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de monitoreo de seguridad cardíaca ALLTO. Cabe señalar que, para los pacientes del estudio ALLTO, todas las evaluaciones de FEVI deben realizarse con el mismo método utilizado al inicio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irlanda
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo, que estén previstas para tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante con quimioterapia y trastuzumab, ya sea de forma secuencial o en combinación o trastuzumab como agente único.

Los pacientes inscritos en BETH o ALTTO también son elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Cáncer de mama HER-2 positivo por inmunohistoquímica y/o hibridación fluorescente in situ.
  2. Tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante planificado con quimioterapia y trastuzumab, ya sea de forma secuencial o en combinación o trastuzumab como agente único.
  3. 18 años de edad o más.
  4. La enfermedad en estadio I-III, cuyo plan de tratamiento incluya trastuzumab de forma secuencial, en combinación o como agente único, será elegible para su inclusión en el estudio.
  5. Como se trata de un estudio no intervencionista, los pacientes inscritos en ensayos clínicos terapéuticos también serán elegibles para su inclusión.
  6. Tratamiento con intención curativa.
  7. Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
  8. Función cardíaca adecuada, con MUGA o Ecocardiógrafo > 50%.
  9. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo potencial para el paciente al participar en este ensayo.
  2. Evidencia de enfermedad metastásica.
  3. Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sostenida >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg), enfermedad valvular significativa (insuficiencia aórtica o mitral de 3 o 4+/4+ de gravedad o estenosis de cualquiera de las válvulas), antecedentes de arritmias cardíacas no controladas, infarto de miocardio sintomático o asintomático o angina de pecho que requiera medicación antianginosa.
  4. Tratamiento previo con antraciclinas o trastuzumab.
  5. Incapacidad para dar consentimiento informado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcadores cardíacos en la predicción de disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: Fin del juicio
Fin del juicio
Desarrollo de un modelo predictivo para su uso basado en la combinación más precisa y sensible de biomarcadores
Periodo de tiempo: Fin del juicio
Fin del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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