Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CADY ICORG 08-01

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Wykrywanie dysfunkcji serca u pacjentów leczonych trastuzumabem z powodu raka piersi HER-2-dodatniego. Badanie CADY

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów z rakiem leczonych trastuzumabem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z dysfunkcją serca. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, u których pacjentów wystąpią dysfunkcje serca.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie biomarkerów, aby zobaczyć, jak dobrze przewidują one dysfunkcję serca u kobiet z rakiem piersi leczonych trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Prospektywna ocena, czy wzrost poziomu biomarkerów sercowych może przewidywać dysfunkcję serca u kobiet z rakiem piersi HER2/neu-dodatnim leczonych trastuzumabem w celu wyleczenia.

Wtórny

  • Opracowanie modelu predykcyjnego do zastosowania w tej populacji pacjentów w oparciu o najdokładniejszą i najczulszą kombinację biomarkerów.

Jest to badanie obserwacyjne, w którym biorą udział wszyscy pacjenci

  • Badania krwi na BNP, Nt-pro BNP, CRP i Troponinę-T co 42 dni (6 tygodni) podczas leczenia chemioterapią i/lub trastuzumabem.
  • Echokardiograf lub MUGA przed leczeniem, w stosownych przypadkach po zakończeniu leczenia antracyklinami i co 12 tygodni podczas leczenia trastuzumabem. Ocenę frakcji wyrzutowej można przeprowadzić w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów. Wszystkie Echokardiografy i MUGA będą wykonywane lokalnie. Preferowaną metodą oceny LVEF jest echokardiograf 2-D. Jeśli to możliwe, do wszystkich ocen LVEF należy używać tego samego aparatu do obrazowania serca. Badanie przykładowe z każdej uczestniczącej instytucji zostanie poddane przeglądowi przez głównego kardiologa prowadzącego badanie. Wyniki oceny funkcji lewej komory zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji o leczeniu w normalny sposób. Kierujący klinicyści nie zostaną poinformowani o wynikach oceny biomarkerów, dlatego to badanie jest zaślepione.
  • Ocena objawów sercowo-oddechowych, punktacja ECOG, parametry życiowe, masa ciała i NYHA (jeśli dotyczy) przed każdą dawką antracyklin i co 6 tygodni podczas leczenia paklitakselem-trastuzumabem i trastuzumabem w monoterapii.

Pacjenci na BETH:

Sekwencja monitorowania LVEF wymagana przez CADY zostanie zmieniona na sekwencję równoległą wymaganą przez BETH. Zatem echokardiograf lub MUGA zostaną wykonane zgodnie z protokołem monitorowania bezpieczeństwa pracy serca BETH. Ten zmieniony harmonogram dotyczy tylko pacjentów włączonych do obu badań. Warto zauważyć, że w przypadku pacjentów uczestniczących w badaniu BETH wszystkie oceny LVEF muszą być wykonane tą samą metodą, co na początku badania.

Pacjenci na ALTTO:

Jest możliwe, że pacjent zakwalifikowany zarówno do CADY, jak i ALLTO może ostatecznie nie otrzymać trastuzumabu. Niemniej jednak, ponieważ lapatynib wiąże się również z ryzykiem kardiotoksyczności, tacy pacjenci powinni pozostać w badaniu podczas przyjmowania lapatynibu w monoterapii. Harmonogram ocen w trakcie badania będzie identyczny jak u pacjentów otrzymujących Trastuzumab.

W przypadku pacjentów włączonych do obu badań sekwencja monitorowania LVEF wymagana przez CADY zostanie zmieniona na równoległą do wymaganej przez ALLTO. W związku z tym echokardiograf lub MUGA zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem monitorowania bezpieczeństwa pracy serca ALLTO. Należy zauważyć, że w przypadku pacjentów biorących udział w badaniu ALLTO wszystkie oceny LVEF muszą być przeprowadzane tą samą metodą, co na początku badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irlandia
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irlandia
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irlandia
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których przewiduje się leczenie neoadiuwantowe i (lub) adjuwantowe z chemioterapią i trastuzumabem sekwencyjnie lub w skojarzeniu z trastuzumabem w monoterapii.

Kwalifikują się również pacjenci zapisani do BETH lub ALTTO.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. HER-2-dodatni rak piersi metodą immunohistochemiczną i/lub hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ.
  2. Planowane leczenie neoadiuwantowe i/lub adjuwantowe z chemioterapią i trastuzumabem sekwencyjnie lub w skojarzeniu lub trastuzumabem w monoterapii.
  3. 18 lat lub więcej.
  4. Pacjenci w stadium choroby I-III, których plan leczenia obejmuje trastuzumab podawany sekwencyjnie, w skojarzeniu lub jako pojedynczy lek, kwalifikują się do włączenia do badania.
  5. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, pacjenci włączeni do terapeutycznych badań klinicznych również będą kwalifikować się do włączenia.
  6. Leczenie z zamiarem leczniczym.
  7. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  8. Odpowiednia czynność serca, z MUGA lub echokardiografem > 50%.
  9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby potencjalnie stanowić zagrożenie dla pacjenta poprzez udział w tym badaniu.
  2. Dowody choroby przerzutowej.
  3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg), istotną wadą zastawek (niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej o stopniu nasilenia 3 lub 4+/4+ lub zwężenie którejkolwiek z zastawek), niekontrolowanymi objawowy lub bezobjawowy zawał mięśnia sercowego lub dusznica bolesna wymagająca leczenia przeciwdławicowego.
  4. Wcześniejsza terapia antracyklinami lub trastuzumabem.
  5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów sercowych w przewidywaniu dysfunkcji serca
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Opracowanie modelu predykcyjnego do zastosowania w oparciu o najdokładniejszą i najbardziej czułą kombinację biomarkerów
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj