Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CADY-studie ICORG 08-01

30. december 2014 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Påvisning af hjertedysfunktion hos patienter behandlet med Trastuzumab for HER-2 positiv brystkræft. CADY-undersøgelsen

RATIONALE: At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter med cancer behandlet med trastuzumab kan hjælpe læger med at lære mere om biomarkører relateret til hjertedysfunktion. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle hjertedysfunktion.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer biomarkører for at se, hvor godt de forudsiger hjertedysfunktion hos kvinder med brystkræft behandlet med trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For prospektivt at evaluere, om en stigning i hjertebiomarkørniveauer kan forudsige hjertedysfunktion hos kvinder med HER2/neu-positiv brystkræft behandlet med trastuzumab som helbredende hensigt.

Sekundær

  • At udvikle en prædiktiv model til brug i denne patientpopulation baseret på den mest nøjagtige og følsomme kombination af biomarkører.

Dette er et observationsstudie med alle patienter

  • Blodprøver for BNP, Nt-pro BNP, CRP og Troponin-T hver 42. dag (6 uger) under behandling med kemoterapi og/eller Trastuzumab.
  • Ekkokardiograf eller MUGA før behandling, efter afslutning af antracyklinbehandling, hvor det er relevant, og hver 12. uge under behandling med Trastuzumab. Vurdering af ejektionsfraktion kan udføres til enhver tid for symptomer. Alle ekkokardiografer og MUGA'er vil blive udført lokalt. 2-D ekkokardiograf er den foretrukne metode til vurdering af LVEF. Hvor det er muligt, bør den samme hjertebilleddannelsesfacilitet anvendes til alle LVEF-vurderinger. En prøveundersøgelse fra hver deltagende institution vil blive gennemgået af den primære undersøgende kardiolog. Resultater af vurdering af venstre ventrikelfunktion vil blive brugt til at træffe behandlingsbeslutninger som normalt. Ledende klinikere vil ikke blive gjort opmærksomme på resultaterne af biomarkørvurderinger, og derfor er denne undersøgelse blindet.
  • Kardiorespiratorisk symptomvurdering, ECOG-score, vitals, vægt og NYHA (hvis relevant) før hver dosis af antracykliner og hver 6. uge, mens du er på Paclitaxel-trastuzumab og på Trastuzumab som enkeltstof.

Patienter på BETH:

LVEF-overvågningssekvensen, der kræves af CADY, vil blive ændret til parallel med den, der kræves af BETH. Ekkokardiograf eller MUGA vil således blive udført i henhold til BETHs hjertesikkerhedsovervågningsprotokol. Denne ændrede tidsplan gælder kun for patienter, der er inkluderet i begge undersøgelser. Det skal bemærkes, at for patienter i BETH-studiet skal alle LVEF-vurderinger udføres med den samme metode, som blev brugt ved baseline.

Patienter på ALTTO:

Det er muligt, at en patient, der er indskrevet på både CADY og ALLTO, måske ikke i sidste ende får Trastuzumab. Ikke desto mindre, da Lapatinib også er forbundet med en risiko for kardiotoksicitet, bør sådanne patienter forblive i undersøgelsen, mens de får Lapatinib som enkeltstof. Tidsplanen for undersøgelsesvurderinger vil være identisk med den for patienter, der får Trastuzumab.

For patienter, der er inkluderet i begge undersøgelser, vil den LVEF-monitoreringssekvens, der kræves af CADY, blive ændret til parallel med den, der kræves af ALLTO. Ekkokardiograf eller MUGA vil således blive udført i overensstemmelse med ALLTOs hjertesikkerhedsovervågningsprotokol. Bemærk venligst, at for patienter i ALLTO-studiet skal alle LVEF-vurderinger udføres med den samme metode, som blev brugt ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irland
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft, som er forudset til neoadjuverende og/eller adjuverende behandling med kemoterapi og Trastuzumab enten sekventielt eller i kombination eller Trastuzumab som enkeltstof.

Patienter indskrevet på BETH eller ALTTO er også kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. HER-2 positiv brystkræft ved immunhistokemi og/eller fluorescens in-situ hybridisering.
  2. Planlagt neoadjuverende og/eller adjuverende behandling med kemoterapi og Trastuzumab enten sekventielt eller i kombination eller enkeltstof Trastuzumab.
  3. 18 år eller ældre.
  4. Sygdomsstadie I-III, hvis behandlingsplan inkluderer Trastuzumab enten sekventielt, i kombination eller som et enkelt middel, vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  5. Da dette er et ikke-interventionsstudie, vil patienter, der er indskrevet i terapeutiske kliniske forsøg, også være berettiget til inklusion.
  6. Behandling med kurativ hensigt.
  7. ECOG Performance status 0, 1 eller 2.
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion, med MUGA eller ekkokardiograf > 50%.
  9. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening potentielt ville udgøre en risiko for patienten ved at deltage i dette forsøg.
  2. Bevis på metastatisk sygdom.
  3. Patienter med ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), signifikant klapsygdom (aorta- eller mitralregurgitation af 3 eller 4+/4+ sværhedsgrad eller stenose af begge klap), anamnese med ukontrollerede hjertearytmier, tidligere symptomatisk eller asymptomatisk myokardieinfarkt eller angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin.
  4. Tidligere antracyklin- eller Trastuzumab-behandling.
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertebiomarkørniveauer til at forudsige hjertedysfunktion
Tidsramme: Slut på retssagen
Slut på retssagen
Udvikling af en prædiktiv model til brug baseret på den mest nøjagtige og følsomme kombination af biomarkører
Tidsramme: Slut på retssagen
Slut på retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner