Estudo CADY ICORG 08-01

OBJETIVOS:

primário

• Avaliar prospectivamente se um aumento nos níveis de biomarcadores cardíacos pode prever disfunção cardíaca em mulheres com câncer de mama HER2/neu-positivo tratadas com trastuzumabe como intenção curativa.

Secundário

• Desenvolver um modelo preditivo para uso nesta população de pacientes com base na combinação mais precisa e sensível de biomarcadores.

Este é um estudo observacional com todos os pacientes com

• Exames de sangue para BNP, Nt-pro BNP, PCR e Troponina-T a cada 42 dias (6 semanas) durante o tratamento com quimioterapia e/ou Trastuzumabe.
• Ecocardiograma ou MUGA antes do tratamento, após a conclusão da terapia com antraciclina, quando aplicável, e a cada doze semanas enquanto estiver em Trastuzumabe. A avaliação da fração de ejeção pode ser realizada a qualquer momento para sintomas. Todos os ecocardiogramas e MUGAs serão realizados localmente. O ecocardiograma 2-D é o método preferido para avaliação da FEVE. Sempre que possível, o mesmo centro de imagem cardíaca deve ser usado para todas as avaliações de LVEF. Um estudo de amostra de cada instituição participante será revisado pelo principal cardiologista investigador. Os resultados da avaliação da função ventricular esquerda serão usados ​​para tomar decisões de tratamento como normais. Os médicos responsáveis ​​não serão informados dos resultados das avaliações de biomarcadores, portanto, este estudo é cego.
• Avaliação dos sintomas cardiorrespiratórios, pontuação ECOG, sinais vitais, peso e NYHA (se aplicável) antes de cada dose de antraciclinas e a cada 6 semanas enquanto estiver em Paclitaxel-trastuzumab e em agente único Trastuzumab.

Pacientes em BETH:

A sequência de monitoramento da LVEF exigida pelo CADY será alterada para paralela à exigida pelo BETH. Assim, ecocardiograma ou MUGA será realizado de acordo com o protocolo de monitoramento de segurança cardíaca BETH. Este cronograma alterado se aplica apenas a pacientes inscritos em ambos os estudos. É importante observar que, para pacientes no estudo BETH, todas as avaliações de LVEF devem ser realizadas pelo mesmo método usado no início do estudo.

Pacientes em ALTTO:

É possível que um paciente inscrito tanto no CADY quanto no ALLTO não receba trastuzumabe. No entanto, como o lapatinibe também está associado a um risco de cardiotoxicidade, esses pacientes devem permanecer no estudo enquanto recebem o agente único de lapatinibe. A programação das avaliações do estudo será idêntica à dos pacientes recebendo Trastuzumabe.

Para os pacientes inscritos em ambos os estudos, a sequência de monitoramento da LVEF exigida pelo CADY será alterada para paralela à exigida pelo ALLTO. Assim, o ecocardiograma ou MUGA será realizado de acordo com o protocolo de monitoramento de segurança cardíaca ALLTO. É importante observar que, para pacientes no estudo ALLTO, todas as avaliações de LVEF devem ser realizadas pelo mesmo método usado na linha de base.