Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CADY Исследование ICORG 08-01

30 декабря 2014 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Обнаружение сердечной дисфункции у пациентов, получавших трастузумаб по поводу HER-2-положительного рака молочной железы. Исследование CADY

ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное изучение образцов крови больных раком, получавших трастузумаб, может помочь врачам узнать больше о биомаркерах, связанных с сердечной дисфункцией. Это также может помочь врачам предсказать, у каких пациентов разовьется дисфункция сердца.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются биомаркеры, чтобы выяснить, насколько хорошо они предсказывают сердечную дисфункцию у женщин с раком молочной железы, получающих трастузумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Проспективно оценить, может ли увеличение уровней сердечных биомаркеров предсказать сердечную дисфункцию у женщин с HER2/neu-положительным раком молочной железы, получающих трастузумаб в качестве лечебной цели.

Среднее

  • Разработать прогностическую модель для использования в этой популяции пациентов на основе наиболее точной и чувствительной комбинации биомаркеров.

Это обсервационное исследование, в котором участвуют все пациенты с

  • Анализы крови на BNP, Nt-pro BNP, CRP и тропонин-Т каждые 42 дня (6 недель) во время лечения химиотерапией и/или трастузумабом.
  • Эхокардиография или MUGA до лечения, после завершения антрациклиновой терапии, где это применимо, и каждые двенадцать недель во время лечения трастузумабом. Оценка фракции выброса может быть проведена в любое время при наличии симптомов. Все эхокардиографии и MUGA будут проводиться локально. Двухмерная эхокардиография является предпочтительным методом оценки ФВ ЛЖ. По возможности, для всех оценок ФВ ЛЖ следует использовать одно и то же оборудование для визуализации сердца. Образец исследования из каждого участвующего учреждения будет рассмотрен главным кардиологом-исследователем. Результаты оценки функции левого желудочка будут использоваться для принятия решения о лечении, как обычно. Ведущие клиницисты не будут осведомлены о результатах оценки биомаркеров, поэтому это исследование является слепым.
  • Оценка кардиореспираторных симптомов, оценка ECOG, показатели жизненно важных функций, масса тела и NYHA (если применимо) перед каждой дозой антрациклинов и каждые 6 недель при применении паклитаксела-трастузумаба и монотерапии трастузумабом.

Пациенты на БЭТ:

Последовательность мониторинга ФВ ЛЖ, требуемая CADY, будет изменена на параллельную последовательность, требуемую BETH. Таким образом, эхокардиография или MUGA будут проводиться в соответствии с протоколом мониторинга сердечной безопасности BETH. Этот измененный график применяется только к пациентам, включенным в оба исследования. Следует отметить, что для пациентов, участвующих в исследовании BETH, все оценки ФВ ЛЖ должны выполняться тем же методом, который использовался на исходном уровне.

Пациенты на АЛТТО:

Возможно, что пациент, включенный как в CADY, так и в ALLTO, в конечном итоге может не получить трастузумаб. Тем не менее, поскольку лапатиниб также связан с риском кардиотоксичности, такие пациенты должны оставаться в исследовании, пока они получают только лапатиниб. График оценок в ходе исследования будет таким же, как и у пациентов, получающих трастузумаб.

Для пациентов, включенных в оба исследования, последовательность мониторинга ФВ ЛЖ, требуемая CADY, будет изменена на параллельную последовательность, требуемую ALLTO. Таким образом, эхокардиография или MUGA будут проводиться в соответствии с протоколом мониторинга сердечной безопасности ALLTO. Следует отметить, что для пациентов, участвующих в исследовании ALLTO, все оценки ФВ ЛЖ должны выполняться тем же методом, который использовался на исходном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Ирландия
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Ирландия
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Ирландия
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом HER2-положительный рак молочной железы, которым назначено неоадъювантное и/или адъювантное лечение химиотерапией и трастузумабом либо последовательно, либо в комбинации, либо одним препаратом трастузумаб.

Пациенты, включенные в программу BETH или ALTTO, также имеют право на участие.

Описание

Критерии включения

  1. HER-2-положительный рак молочной железы с помощью иммуногистохимии и/или флуоресцентной гибридизации in situ.
  2. Запланированное неоадъювантное и/или адъювантное лечение химиотерапией и трастузумабом либо последовательно, либо в комбинации, либо одним препаратом трастузумаб.
  3. 18 лет и старше.
  4. Стадия заболевания I-III, план лечения которой включает трастузумаб либо последовательно, либо в комбинации, либо в виде отдельного агента, будет иметь право на включение в исследование.
  5. Поскольку это неинтервенционное исследование, пациенты, включенные в терапевтические клинические испытания, также будут иметь право на включение.
  6. Лечение с лечебной целью.
  7. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  8. Адекватная сердечная функция, с MUGA или ЭхоКГ> 50%.
  9. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, потенциально может представлять риск для пациента при участии в этом исследовании.
  2. Признаки метастатического заболевания.
  3. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (устойчивое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.), значительными пороками клапанов (аортальная или митральная регургитация 3 или 4+/4+ степени тяжести или стеноз любого из клапанов), неконтролируемая сердечная аритмия в анамнезе, ранее симптоматический или бессимптомный инфаркт миокарда или стенокардия, требующие антиангинальных препаратов.
  4. Предыдущая терапия антрациклинами или трастузумабом.
  5. Невозможность дать информированное согласие по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни сердечных биомаркеров в прогнозировании сердечной дисфункции
Временное ограничение: Конец пробного периода
Конец пробного периода
Разработка прогностической модели для использования на основе наиболее точной и чувствительной комбинации биомаркеров
Временное ограничение: Конец пробного периода
Конец пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться