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CADY-Studie ICORG 08-01

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Nachweis von Herzfunktionsstörungen bei Patientinnen, die mit Trastuzumab bei HER-2-positivem Brustkrebs behandelt wurden. Die CADY-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Krebspatienten, die mit Trastuzumab behandelt wurden, kann Ärzten dabei helfen, mehr über Biomarker im Zusammenhang mit Herzfunktionsstörungen zu erfahren. Es kann Ärzten auch helfen, vorherzusagen, welche Patienten eine Herzfunktionsstörung entwickeln werden.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Biomarker, um zu sehen, wie gut sie Herzfunktionsstörungen bei Frauen mit Brustkrebs vorhersagen, die mit Trastuzumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Prospektive Bewertung, ob ein Anstieg der kardialen Biomarkerwerte eine kardiale Dysfunktion bei Frauen mit HER2/neu-positivem Brustkrebs vorhersagen kann, die mit Trastuzumab in kurativer Absicht behandelt wurden.

Sekundär

  • Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Verwendung in dieser Patientenpopulation basierend auf der genauesten und empfindlichsten Kombination von Biomarkern.

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit allen Patienten

  • Blutuntersuchungen auf BNP, Nt-pro-BNP, CRP und Troponin-T alle 42 Tage (6 Wochen) während der Behandlung mit Chemotherapie und/oder Trastuzumab.
  • Echokardiographie oder MUGA vor der Behandlung, gegebenenfalls nach Abschluss der Anthrazyklintherapie und alle zwölf Wochen während der Behandlung mit Trastuzumab. Die Beurteilung der Ejektionsfraktion kann jederzeit auf Symptome hin durchgeführt werden. Alle Echokardiographien und MUGAs werden vor Ort durchgeführt. Der 2-D-Echokardiograph ist die bevorzugte Methode zur Beurteilung der LVEF. Wenn möglich, sollte für alle LVEF-Beurteilungen dieselbe Herzbildgebungseinrichtung verwendet werden. Eine Stichprobenstudie von jeder teilnehmenden Einrichtung wird vom Hauptprüfkardiologen überprüft. Die Ergebnisse der linksventrikulären Funktionsbewertung werden verwendet, um wie gewohnt Behandlungsentscheidungen zu treffen. Leitende Ärzte werden nicht auf die Ergebnisse der Biomarker-Bewertungen aufmerksam gemacht, daher ist diese Studie verblindet.
  • Beurteilung der kardiorespiratorischen Symptome, ECOG-Score, Vitalwerte, Gewicht und NYHA (falls zutreffend) vor jeder Dosis von Anthrazyklinen und alle 6 Wochen während der Behandlung mit Paclitaxel-Trastuzumab und unter Trastuzumab-Monotherapie.

Patienten auf BETH:

Die von CADY geforderte LVEF-Überwachungssequenz wird parallel zu der von BETH geforderten abgeändert. Daher werden Echokardiographie oder MUGA gemäß dem BETH-Protokoll zur Überwachung der Herzsicherheit durchgeführt. Dieses geänderte Schema gilt nur für Patienten, die in beide Studien aufgenommen wurden. Zu beachten ist, dass bei Patienten in der BETH-Studie alle LVEF-Bewertungen nach der gleichen Methode durchgeführt werden müssen, die zu Studienbeginn verwendet wurde.

Patienten unter ALTTO:

Es ist möglich, dass ein Patient, der sowohl für CADY als auch für ALLTO eingeschrieben ist, Trastuzumab letztendlich nicht erhält. Da Lapatinib jedoch auch mit einem Kardiotoxizitätsrisiko verbunden ist, sollten solche Patienten in der Studie bleiben, während sie Lapatinib als Monotherapie erhalten. Der Zeitplan für die Untersuchungen während der Studie ist identisch mit dem von Patienten, die Trastuzumab erhalten.

Für Patienten, die in beide Studien aufgenommen wurden, wird die von CADY geforderte LVEF-Überwachungssequenz so geändert, dass sie parallel zu der von ALLTO geforderten folgt. Daher werden Echokardiographie oder MUGA gemäß dem ALLTO-Protokoll zur Überwachung der kardialen Sicherheit durchgeführt. Zu beachten ist, dass bei Patienten in der ALLTO-Studie alle LVEF-Bewertungen nach derselben Methode durchgeführt werden müssen, die zu Beginn der Studie verwendet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irland
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und Trastuzumab vorgesehen sind, entweder nacheinander oder in Kombination oder als Einzelwirkstoff Trastuzumab.

Patienten, die bei BETH oder ALTTO eingeschrieben sind, sind ebenfalls förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. HER-2-positiver Brustkrebs durch Immunhistochemie und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung.
  2. Geplante neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und Trastuzumab, entweder sequentiell oder in Kombination oder Einzelwirkstoff Trastuzumab.
  3. 18 Jahre oder älter.
  4. Krankheitsstadien I-III, deren Behandlungsplan Trastuzumab entweder sequentiell, in Kombination oder als Einzelwirkstoff enthält, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.
  5. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, kommen auch Patienten in Frage, die an therapeutischen klinischen Studien teilnehmen.
  6. Behandlung mit kurativer Absicht.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  8. Angemessene Herzfunktion, mit MUGA oder Echokardiographie > 50 %.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde.
  2. Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg), signifikanter Herzklappenerkrankung (Aorten- oder Mitralinsuffizienz mit Schweregrad 3 oder 4+/4+ oder Stenose einer der beiden Klappen), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte symptomatischer oder asymptomatischer Myokardinfarkt oder Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordern.
  4. Vorherige Anthrazyklin- oder Trastuzumab-Therapie.
  5. Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiale Biomarkerspiegel bei der Vorhersage von Herzfunktionsstörungen
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Entwicklung eines prädiktiven Modells für die Verwendung basierend auf der genauesten und empfindlichsten Kombination von Biomarkern
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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