Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CADY tanulmány ICORG 08-01

2014. december 30. frissítette: Cancer Trials Ireland

Szívműködési zavarok kimutatása HER-2 pozitív emlőrák miatt trastuzumabbal kezelt betegeknél. A CADY-tanulmány

INDOKOLÁS: A trastuzumabbal kezelt rákos betegek laboratóriumi vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a szívműködési zavarokhoz kapcsolódó biomarkerekről. Segíthet az orvosoknak abban is, hogy előre jelezzék, mely betegeknél alakul ki szívműködési zavar.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat biomarkereket tanulmányoz, hogy megtudja, mennyire jósolják meg a szívműködési zavarokat trastuzumabbal kezelt emlőrákos nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak prospektív értékelése, hogy a szív biomarkerszintjének emelkedése előre jelezheti-e a szívműködési zavarokat HER2/neu-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, akiket trastuzumabbal kezeltek gyógyító célból.

Másodlagos

  • A biomarkerek legpontosabb és legérzékenyebb kombinációján alapuló prediktív modell kidolgozása ebben a betegpopulációban.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat minden olyan beteggel, aki rendelkezik

  • BNP, Nt-pro BNP, CRP és Troponin-T vérvizsgálata 42 naponként (6 hetente) kemoterápiás és/vagy trastuzumab kezelés alatt.
  • Echocardiograph vagy MUGA a kezelés előtt, adott esetben az antraciklin-terápia befejezése után, valamint a Trastuzumab-kezelés alatt 12 hetente. Az ejekciós frakció értékelése bármikor elvégezhető a tünetek szempontjából. Minden echokardiográfiát és MUGA-t helyben kell elvégezni. A 2-D echokardiográf az előnyben részesített módszer az LVEF értékelésére. Ahol lehetséges, ugyanazt a szív képalkotó berendezést kell használni az összes LVEF-értékeléshez. Minden részt vevő intézmény mintavizsgálatát a vizsgáló vezető kardiológus vizsgálja felül. A bal kamrai funkció értékelésének eredményeit a szokásos módon használják fel a kezelési döntések meghozatalához. A vezető klinikusokat nem tájékoztatják a biomarker-értékelések eredményeiről, ezért ez a tanulmány vak.
  • Kardiorespirációs tünetek értékelése, ECOG-pontszám, vitális értékek, testsúly és NYHA (ha alkalmazható) az antraciklinek minden adagja előtt és 6 hetente a Paclitaxel-trastuzumab és a Trastuzumab monoterápiás kezelés alatt.

Betegek a BETH-ban:

A CADY által megkövetelt LVEF megfigyelési sorrend párhuzamos lesz a BETH által megkívánt szekvenciával. Így az echokardiográfot vagy a MUGA-t a BETH szívbiztonsági monitorozási protokoll szerint kell elvégezni. Ez a módosított ütemezés csak a mindkét vizsgálatba bevont betegekre vonatkozik. Megjegyzendő, hogy a BETH-vizsgálatban részt vevő betegeknél az összes LVEF-értékelést ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni, mint a kiinduláskor.

Az ALTTO betegek:

Lehetséges, hogy a CADY-n és az ALLTO-n is felvett beteg végül nem kap trastuzumabot. Mindazonáltal, mivel a lapatinib a kardiotoxicitás kockázatával is jár, az ilyen betegeknek továbbra is részt kell venniük a vizsgálatban, amíg a lapatinib monoterápiában részesülnek. A vizsgálati értékelések ütemezése megegyezik a trastuzumabot kapó betegek ütemtervével.

Mindkét vizsgálatba bevont betegek esetében a CADY által megkövetelt LVEF-monitorozási szekvencia az ALLTO által megkövetelttel párhuzamosra módosul. Így az echokardiográfot vagy a MUGA-t az ALLTO szívbiztonsági monitorozási protokollja szerint kell elvégezni. Megjegyzendő, hogy az ALLTO-vizsgálatban részt vevő betegeknél az összes LVEF-értékelést ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni, mint a kiinduláskor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Cork, Írország
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Írország
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Írország, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Írország, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Írország
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Írország
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Írország
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Írország
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Írország
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Írország
        • Waterford Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER2-pozitív emlőrákban diagnosztizált betegek, akiknél neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelést terveznek kemoterápiával és Trastuzumabbal, akár egymás után, akár kombinációban, vagy egyetlen hatóanyagú Trastuzumabbal.

A BETH-ra vagy az ALTTO-ra felvett betegek is jogosultak.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. HER-2 pozitív emlőrák immunhisztokémiával és/vagy fluoreszcens in situ hibridizációval.
  2. Tervezett neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelés kemoterápiával és Trastuzumabbal, akár egymás után, akár kombinációban, vagy egyetlen hatóanyagú Trastuzumabbal.
  3. 18 éves vagy idősebb.
  4. Az I-III. stádiumú betegség, amelynek kezelési tervében a trastuzumabot szekvenciálisan, kombinációban vagy egyetlen szerként alkalmazzák, alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
  5. Mivel ez egy nem intervenciós vizsgálat, a terápiás klinikai vizsgálatokba bevont betegek is jogosultak lesznek a felvételre.
  6. Gyógyító szándékú kezelés.
  7. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  8. Megfelelő szívműködés, MUGA-val vagy Echokardiográffal > 50%.
  9. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan kockázatot jelentene a páciensre a vizsgálatban való részvétellel.
  2. A metasztatikus betegség bizonyítéka.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (tartós szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), jelentős billentyűbetegség (3-as vagy 4+/4+ súlyosságú aorta- vagy mitrális regurgitáció vagy bármelyik billentyű szűkülete), korábban kontrollálatlan szívritmuszavarok tünetekkel járó vagy tünetmentes miokardiális infarktus vagy angina pectoris, amely anginás kezelést igényel.
  4. Előzetes antraciklin- vagy trastuzumab-terápia.
  5. Bármilyen okból képtelen tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív biomarkerszintjei a szívműködési zavarok előrejelzésében
Időkeret: A tárgyalás vége
A tárgyalás vége
A biomarkerek legpontosabb és legérzékenyebb kombinációján alapuló prediktív modell kidolgozása
Időkeret: A tárgyalás vége
A tárgyalás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Trials Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel