CS-1008 与伊立替康和伊立替康单独用于奥沙利铂一线治疗失败的转移性结直肠癌患者
2012年1月30日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
CS-1008 联合伊立替康与单独伊立替康治疗一线奥沙利铂方案失败的转移性结直肠癌患者的 2 期开放标签随机对照试验
本研究的目的是确定 CS-1008 联合伊立替康与单用伊立替康相比对奥沙利铂一线治疗失败的转移性或晚期结直肠癌 (CRC) 受试者的无进展生存期 (PFS) 的影响治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russels Hall Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Essex
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Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Notts
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Nottingham、Notts、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxon
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Oxford、Oxon、英国、OX37LJ
- Chrichill Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wirral
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Bebington、Wirral、英国、CH634JY
- Clatterbridge Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 CRC，目前已转移且在基于奥沙利铂的一线治疗失败后。
- 至少 18 岁。
- ECOG 体能状态 =< 1。
- 基于 RECIST 标准的可测量疾病。
足够的器官和骨髓功能证明：
- 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（可能输到这个水平）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 109/L
- 血小板计数 >= 100 x 109/L
- 血清肌酐 =< 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 > 50 mL/min
- AST <= 2.5 x ULN 在没有肝转移的受试者中和 <= 5.0 x ULN 在有肝转移的受试者中
- 总胆红素 < 1.5 x ULN
- 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施（例如，激素避孕药、双侧输卵管结扎术、杀精剂屏障、宫内节育器）。
- 所有有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前 7 天内的妊娠试验（血清或尿液）结果必须为阴性。
- 受试者必须充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须在执行任何研究特定程序或测试之前签署 IEC/IRB 批准的 ICF 并注明日期。
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 预计在研究期间需要进行重大外科手术或放疗 (RT)。
- 在研究登记前 4 周内接受化疗激素疗法、放疗、小手术或任何研究药物治疗。 入组前六周内接受亚硝基脲、丝裂霉素 C、免疫疗法、生物疗法或大手术治疗。 研究入学前 2 周内或研究期间服用圣约翰草。
参加研究前 6 个月内有以下任何一种情况的病史：
- 有临床意义的心肌梗死或严重/不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭（第 17.2 节）
- 具有临床意义的脑血管意外、短暂性脑缺血发作或肺栓塞-具有临床意义的肺部疾病（例如，严重的慢性阻塞性肺病或哮喘）
- 存在以下任何一项： 有症状的脑转移；不受控制的癫痫症；脊髓压迫；或癌性脑膜炎。
- 需要抗生素治疗的具有临床意义的活动性感染或接受抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者。
- 除 CRC 以外的恶性肿瘤病史，除非预期恶性肿瘤已治愈，并且在过去 5 年内未对恶性肿瘤进行过肿瘤特异性治疗。 例外情况是非黑素性皮肤癌和经过充分治疗的原位宫颈癌。
- 以前用 CS 1008、其他激动性 DR5 抗体药物或 TRAIL 药物治疗过。
- 最近 3 个月内有活动性慢性炎症性肠病和/或肠梗阻的病史。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对伊立替康或其中一种赋形剂的超敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CS-1008 含伊立替康
CS-1008 和伊立替康
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CS-1008
伊立替康
其他名称：
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有源比较器：伊林托康
单用伊立替康
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伊立替康
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CS-1008 联合伊立替康和伊立替康单独给药的无进展生存期 (PFS) 的差异。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CS-1008 与伊立替康联合给药和单独使用伊立替康的总生存期差异。
大体时间：1年
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1年
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确定 CS-1008 联合伊立替康和伊立替康单独给药的中位生存期差异。
大体时间：1年
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1年
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确定 CS-1008 联合伊立替康和伊立替康单独给药的客观缓解率 (ORR) 的差异。
大体时间：1年
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1年
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确定抗 CS-1008 抗体形成的发生率。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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