CS-1008 オキサリプラチンによる一次治療が失敗した転移性結腸直腸癌患者におけるイリノテカンとの併用とイリノテカン単独の併用
2012年1月30日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
オキサリプラチンベースの第一選択療法が失敗した転移性結腸直腸癌患者を対象とした、CS-1008とイリノテカンの併用とイリノテカン単独の第2相非盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、オキサリプラチンベースの第一選択が失敗した転移性または進行性結腸直腸癌（CRC）患者の無増悪生存期間（PFS）に対する、イリノテカン単独と比較したCS-1008とイリノテカンの併用の効果を判定することです。処理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Russels Hall Hospital
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Essex
-
Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxon
-
Oxford、Oxon、イギリス、OX37LJ
- Chrichill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、イギリス、CH634JY
- Clatterbridge Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたCRCは現在転移性であり、オキサリプラチンベースの第一選択治療が失敗した後である。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス =< 1。
- RECIST基準に基づいて測定可能な疾患。
臓器と骨髄が適切に機能していることは、以下によって証明されます。
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (このレベルまで輸血できる)
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109/L
- 血小板数 >= 100 x 109/L
- 血清クレアチニン =< 正常上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス > 50 mL/分
- 肝転移のない被験者ではAST <= 2.5 x ULN、肝転移のある被験者では<= 5.0 x ULN
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後 3 か月間、効果的な避妊法（ホルモン避妊薬、両側卵管結紮、殺精子剤によるバリア、子宮内避妊具など）を使用することに喜んで同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、治験治療を開始する前7日以内に妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければなりません。
- 被験者は、自身の病気および治験計画の治験上の性質（予見可能なリスクおよび起こり得る副作用を含む）について十分に説明を受けなければならず、治験特有の手順または検査を実施する前に、IEC/IRBが承認したICFに署名し、日付を記入しなければなりません。
- 被験者は、予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 研究中に大規模な外科手術または放射線療法（RT）が必要になることが予想される。
- -研究登録前4週間以内の化学療法、ホルモン療法、RT、小手術、または任意の治験薬による治療。 -研究登録前6週間以内のニトロソウレア、マイトマイシンC、免疫療法、生物学的療法、または大手術による治療。 研究登録前または研究中の2週間以内のセントジョーンズワート。
研究登録前6か月以内に以下のいずれかの症状の病歴：
- 臨床的に重大な心筋梗塞または重度/不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全 (セクション 17.2)
- 臨床的に重大な脳血管障害、一過性虚血発作または肺塞栓症 - 臨床的に重大な肺疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患や喘息など）
- 以下のいずれかの存在: 症候性脳転移。制御不能な発作障害。脊髄圧迫。または癌性髄膜炎。
- 抗生物質療法を必要とする臨床的に重大な活動性感染症、または抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。
- -CRC以外の悪性腫瘍の病歴。悪性腫瘍が治癒したとの期待があり、過去5年以内に悪性腫瘍に対する腫瘍特異的治療が施されていない場合を除く。 例外は、非黒色性皮膚がんと適切に治療された子宮頸部上皮がんです。
- CS 1008、他のアゴニストDR5抗体薬、またはTRAIL薬による以前の治療歴。
- 過去3か月以内の活動性慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -イリノテカンまたは賦形剤の1つに対する過敏反応の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CS-1008 イリノテカン配合
CS-1008とイリノテカン
|
CS-1008
イリノテカン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イリントエカン
イリノテカン単独
|
イリノテカン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CS-1008 をイリノテカンと組み合わせて投与した場合とイリノテカン単独で投与した場合の無増悪生存期間 (PFS) の違いを確認します。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CS-1008 をイリノテカンと組み合わせて投与した場合とイリノテカン単独で投与した場合の全生存期間の差を調べます。
時間枠：1年
|
1年
|
|
イリノテカンと組み合わせて投与したCS-1008とイリノテカン単独で投与したCS-1008の生存期間中央値の差を調べます。
時間枠：1年
|
1年
|
|
CS-1008 をイリノテカンと組み合わせて投与した場合とイリノテカンを単独で投与した場合の客観的奏効率 (ORR) の違いを確認します。
時間枠：1年
|
1年
|
|
抗 CS-1008 抗体形成の発生率を決定します。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
CS-1008の臨床試験
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo, Inc.完了
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan Hidup招待による登録
-
Forest Laboratories完了慢性膵炎 | 膵外分泌機能不全アメリカ, イタリア, ウクライナ
-
Daiichi Sankyo, Inc.完了