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옥살리플라틴으로 1차 치료에 실패한 전이성 결장직장암 환자에서 CS-1008을 이리노테칸과 이리노테칸 단독으로 사용

2012년 1월 30일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

1차 옥살리플라틴 기반 요법에 실패한 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 이리노테칸 단독 대 이리노테칸과 병용한 CS-1008의 2상 공개 라벨 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 옥살리플라틴 기반 1차 치료에 실패한 전이성 또는 진행성 결장직장암(CRC) 환자의 PFS(Progression-Free Survival)에 대한 이리노테칸 단독 요법과 비교하여 CS-1008과 이리노테칸 병용 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, 영국, OX37LJ
        • Chrichill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH634JY
        • Clatterbridge Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 전이성이며 옥살리플라틴 기반 1차 치료 실패 후 조직학적으로 확인된 CRC.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 =< 1.
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(이 수준까지 수혈 가능)
    • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 >= 100 x 109/L
    • 혈청 크레아티닌 =< 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
    • 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST <= 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우 <= 5.0 x ULN
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임약, 양측 난관 결찰, 살정자 장벽, 자궁 내 장치) 사용에 동의해야 합니다.
  • 모든 가임 여성 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성 결과를 받아야 합니다.
  • 피험자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 IEC/IRB 승인 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 중 대수술 또는 방사선 요법(RT)의 필요성에 대한 예상.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 화학 요법 호르몬 요법, RT, 경미한 수술 또는 임의의 연구용 제제를 사용한 치료. 연구 등록 전 6주 이내에 니트로소우레아, 미토마이신 C, 면역요법, 생물학적 요법 또는 대수술을 사용한 치료. 연구 등록 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 St John's Wort.

  • 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나의 병력:

    • 임상적으로 유의한 심근경색 또는 중증/불안정 협심증
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(섹션 17.2)
    • 임상적으로 유의한 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증 - 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식)
  • 다음 중 하나의 존재: 증상이 있는 뇌 전이; 조절되지 않는 발작 장애; 척수 압박; 또는 암종성 수막염.
  • 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자 또는 항생제 요법이 필요한 임상적으로 중요한 활동성 감염.
  • CRC 이외의 악성 종양의 병력, 단, 악성 종양이 완치되었다는 기대가 없고 악성 종양에 대한 종양 특이적 치료가 지난 5년 이내에 시행되지 않은 경우. 이에 대한 예외는 피부의 비흑색성 암과 적절하게 치료된 자궁경부 상피암종입니다.
  • CS 1008, 기타 작용제 DR5 항체 제제 또는 TRAIL 제제를 사용한 이전 치료.
  • 지난 3개월 이내에 활동성 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 이리노테칸 또는 부형제 중 하나에 대한 과민 반응의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸 함유 CS-1008
CS-1008 및 이리노테칸
의약품: CS-1008
CS-1008
의약품: 이리노테칸
이리노테칸
다른 이름들:
  • 캄프토사르
활성 비교기: 이린 토칸
이리노테칸 단독
의약품: 이리노테칸
이리노테칸
다른 이름들:
  • 캄프토사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이리노테칸 및 이리노테칸 단독과 조합하여 투여된 CS-1008에 대한 무진행 생존(PFS)의 차이를 결정합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이리노테칸 및 이리노테칸 단독과 함께 투여된 CS-1008에 대한 전체 생존의 차이를 결정합니다.
기간: 일년
일년
이리노테칸 및 이리노테칸 단독과 조합하여 투여된 CS-1008에 대한 중간 생존의 차이를 결정합니다.
기간: 일년
일년
이리노테칸 및 이리노테칸 단독과 조합하여 투여된 CS-1008에 대한 객관적 반응률(ORR)의 차이를 결정합니다.
기간: 일년
일년
항-CS-1008 항체 형성의 발생률을 결정하기 위함.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1008-A-E203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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