Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-1008 käytettynä irinotekaanin kanssa verrattuna irinotekaaniin yksinään potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa oksaliplatiinilla

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 2 avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CS-1008:sta yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna yksinään irinotekaaniin potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma ja jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan oksaliplatiiniin perustuvassa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CS-1008:n vaikutus yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna pelkkään irinotekaaniin etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt paksusuolensyöpä (CRC) ja jotka eivät ole saaneet oksaliplatiinipohjaista ensilinjan hoitoa. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LJ
        • Chrichill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH634JY
        • Clatterbridge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CRC, joka on nyt metastaattinen ja oksaliplatiinipohjaisen ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​= < 1.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien perusteella.

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta osoittavat:

    • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (voidaan siirtää tälle tasolle)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 109/l
    • Seerumin kreatiniini =< normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
    • ASAT <= 2,5 x ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaasseja ja <= 5,0 x ULN henkilöillä, joilla on maksametastaasseja
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, molemminpuolista munanjohtimien sidontaa, spermisidillä varustettua estettä, kohdunsisäistä laitetta) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Koehenkilöille on tiedotettava täydellisesti sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä IEC/IRB-hyväksytty ICF ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista.
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon (RT) tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Hoito kemoterapialla hormonihoidolla, RT:llä, pienellä leikkauksella tai millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hoito nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä, immunoterapia, biologinen hoito tai suuri leikkaus kuuden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. mäkikuisma 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

  • Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    • Kliinisesti merkittävä sydäninfarkti tai vaikea/epästabiili angina pectoris
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (kohta 17.2)
    • Kliinisesti merkittävä aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia - Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma)
  • Jokin seuraavista: Oireellinen aivometastaasi; hallitsematon kohtaushäiriö; selkäytimen puristus; tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.
  • Aiemmin muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC, ellei ole odotettavissa, että pahanlaatuinen syöpä on parantunut, eikä pahanlaatuiseen kasvainspesifistä hoitoa ole annettu viimeisten 5 vuoden aikana. Poikkeuksena tähän ovat ei-melanoottinen ihosyöpä ja asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Aikaisempi hoito CS 1008:lla, muilla agonistisilla DR5-vasta-aineilla tai TRAIL-aineilla.
  • Aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio irinotekaanille tai jollekin apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS-1008 irinotekaanilla
CS-1008 ja irinotekaani
Lääke: CS-1008
CS-1008
Lääke: irinotekaani
irinotekaani
Muut nimet:
  • Camptosar
Active Comparator: irintoekaani
irinotekaani yksinään
Lääke: irinotekaani
irinotekaani
Muut nimet:
  • Camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ero CS-1008:lle, kun sitä annetaan yhdessä irinotekaanin ja irinotekaanin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä ero kokonaiseloonjäämisessä CS-1008:lla, kun sitä annettiin yhdessä irinotekaanin ja irinotekaanin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Määritä ero mediaanieloonjäämisessä CS-1008:lla, kun sitä annettiin yhdessä irinotekaanin ja irinotekaanin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Määritä ero objektiivisessa vastenopeudessa (ORR) CS-1008:lle, joka annetaan yhdessä irinotekaanin ja irinotekaanin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Määrittää anti-CS-1008-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuuden.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1008-A-E203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CS-1008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa