Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CS-1008 används med irinotecan kontra irinotecan enbart hos personer med metastaserande kolorektalt karcinom som misslyckades med första linjens behandling med oxaliplatin

30 januari 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En öppen fas 2 randomiserad, kontrollerad studie av CS-1008 i kombination med irinotecan versus irinotecan enbart hos patienter med metastaserande kolorektalt karcinom som misslyckades med den första linjens oxaliplatinbaserade regim

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av CS-1008 i kombination med irinotekan jämfört med irinotekan enbart på progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserad eller avancerad kolorektal cancer (CRC) som har misslyckats med oxaliplatinbaserad första linjen. behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Storbritannien, OX37LJ
        • Chrichill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH634JY
        • Clatterbridge Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad CRC som nu är metastaserad och efter misslyckande av oxaliplatinbaserad förstahandsbehandling.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus =< 1.
  • Mätbar sjukdom baserad på RECIST-kriterier.

  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, vilket framgår av:

    • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (kan transfunderas till denna nivå)
    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal >= 100 x 109/L
    • Serumkreatinin =< övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min
    • ASAT <= 2,5 x ULN hos försökspersoner utan levermetastaser och <= 5,0 x ULN hos försökspersoner med levermetastaser
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel (t.ex. hormonella preventivmedel, bilateral tubal ligering, barriär med spermiedödande medel, intrauterin enhet) under behandling och i 3 månader därefter.
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Försökspersonerna måste vara fullständigt informerade om sin sjukdom och studieprotokollets undersökningskaraktär (inklusive förutsebara risker och möjliga biverkningar) och måste underteckna och datera en IEC/IRB-godkänd ICF innan några studiespecifika procedurer eller tester utförs.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Förväntning om behov av ett större kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling (RT) under studien.
  • Behandling med kemoterapi hormonbehandling, RT, mindre operation eller något undersökningsmedel inom 4 veckor före studieregistrering. Behandling med nitrosoureas, mitomycin C, immunterapi, biologisk terapi eller större operation inom sex veckor före studieregistreringen. Johannesört inom 2 veckor före studieinskrivning eller under studietiden.

  • Historik om något av följande tillstånd inom 6 månader före studieregistrering:

    • Kliniskt signifikant hjärtinfarkt eller svår/instabil angina pectoris
    • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (avsnitt 17.2)
    • Kliniskt signifikant cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller lungemboli - Kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma)
  • Förekomst av något av följande: Symtomatisk hjärnmetastas; en okontrollerad anfallsstörning; ryggmärgskompression; eller karcinomatös meningit.
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling eller humant immunbristvirus (HIV) positiva försökspersoner som får antiretroviral terapi.
  • Annan malignitet i anamnesen än CRC, såvida man inte förväntar sig att maligniteten har botats och tumörspecifik behandling för maligniteten inte har administrerats under de senaste 5 åren. Undantag från detta är icke-melanotisk hudcancer och adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen-in-situ.
  • Tidigare behandling med CS 1008, andra agonistiska DR5-antikroppsmedel eller TRAIL-medel.
  • Historik med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion under de senaste 3 månaderna.
  • Gravid eller ammar.
  • Känd historia av överkänslighetsreaktioner mot irinotekan eller mot något av hjälpämnena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS-1008 med irinotekan
CS-1008 och irinotecan
Läkemedel: CS-1008
CS-1008
Läkemedel: irinotekan
irinotekan
Andra namn:
  • Camptosar
Aktiv komparator: irintoecan
irinotekan enbart
Läkemedel: irinotekan
irinotekan
Andra namn:
  • Camptosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm skillnaden i progressionsfri överlevnad (PFS) för CS-1008 administrerat i kombination med irinotekan och enbart irinotekan.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm skillnaden i total överlevnad för CS-1008 administrerat i kombination med irinotekan och enbart irinotekan.
Tidsram: 1 år
1 år
Bestäm skillnaden i medianöverlevnad för CS-1008 administrerat i kombination med irinotekan och enbart irinotekan.
Tidsram: 1 år
1 år
Bestäm skillnaden i objektiv svarsfrekvens (ORR) för CS-1008 administrerat i kombination med irinotekan och irinotekan enbart.
Tidsram: 1 år
1 år
För att bestämma förekomsten av anti-CS-1008-antikroppsbildning.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1008-A-E203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera