Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CS-1008 brugt sammen med irinotecan versus irinotecan alene hos personer med metastatisk kolorektalt karcinom, som mislykkedes i førstelinjebehandling med oxaliplatin

30. januar 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 2 åbent randomiseret, kontrolleret forsøg med CS-1008 i kombination med irinotecan versus irinotecan alene i forsøgspersoner med metastatisk kolorektalt karcinom, som mislykkedes i første-line Oxaliplatin-baseret behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​CS-1008 i kombination med irinotecan sammenlignet med irinotecan alene på progressionsfri overlevelse (PFS) hos personer med metastatisk eller fremskreden kolorektal cancer (CRC), som har svigtet oxaliplatin-baseret førstelinje. behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Det Forenede Kongerige, OX37LJ
        • Chrichill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH634JY
        • Clatterbridge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CRC, som nu er metastatisk og efter svigt af oxaliplatin-baseret førstelinjebehandling.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus =< 1.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST kriterier.

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som dokumenteret af:

    • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (kan transfunderes til dette niveau)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal >= 100 x 109/L
    • Serumkreatinin =< øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min.
    • AST <= 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser og <= 5,0 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention (f.eks. hormonelle præventionsmidler, bilateral tubal ligering, barriere med spermicid, intrauterin enhed), mens de er i behandling og i 3 måneder derefter.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersonerne skal informeres fuldt ud om deres sygdom og undersøgelsesprotokollen (herunder forudsigelige risici og mulige bivirkninger) og skal underskrive og datere en IEC/IRB godkendt ICF før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling (RT) under undersøgelsen.
  • Behandling med kemoterapi hormonbehandling, RT, mindre kirurgi eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før studieindskrivning. Behandling med nitrosoureas, mitomycin C, immunterapi, biologisk terapi eller større operation inden for seks uger før studieindskrivning. Perikum inden for 2 uger før studietilmelding eller under studiet.

  • Historie om nogen af ​​følgende tilstande inden for 6 måneder før studietilmelding:

    • Klinisk signifikant myokardieinfarkt eller svær/ustabil angina pectoris
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (afsnit 17.2)
    • Klinisk signifikant cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli - Klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma)
  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende: Symptomatisk hjernemetastase; en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; rygmarvskompression; eller carcinomatøs meningitis.
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling eller human immundefektvirus (HIV) positive forsøgspersoner, der modtager antiretroviral behandling.
  • Anamnese med anden malignitet end CRC, medmindre der er forventning om, at maligniteten er blevet helbredt, og tumorspecifik behandling for maligniteten ikke er blevet administreret inden for de foregående 5 år. Undtagelser fra dette er ikke-melanotisk kræft i huden og tilstrækkeligt behandlet carcinom i livmoderhalsen-in-situ.
  • Tidligere behandling med CS 1008, andre agonistiske DR5-antistofmidler eller TRAIL-midler.
  • Anamnese med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for irinotecan eller et af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS-1008 med irinotecan
CS-1008 og irinotecan
Medicin: CS-1008
CS-1008
Medicin: irinotecan
irinotecan
Andre navne:
  • Camptosar
Aktiv komparator: irintoecan
irinotecan alene
Medicin: irinotecan
irinotecan
Andre navne:
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskellen i progressionsfri overlevelse (PFS) for CS-1008 administreret i kombination med irinotecan og irinotecan alene.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskellen i samlet overlevelse for CS-1008 administreret i kombination med irinotecan og irinotecan alene.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem forskellen i medianoverlevelse for CS-1008 administreret i kombination med irinotecan og irinotecan alene.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem forskellen i objektiv responsrate (ORR) for CS-1008 administreret i kombination med irinotecan og irinotecan alene.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme forekomsten af ​​anti-CS-1008 antistofdannelse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1008-A-E203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CS-1008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner