姜黄素在皮肤 T 细胞淋巴瘤患者中的试验

姜黄素：

姜黄素是一种从植物中提取的黄色物质，通常用作烹饪中的香料，称为姜黄。 在这项研究中，参与者将接受比通过食物摄入更高剂量的姜黄素。

姜黄素可能会阻断有助于细胞分裂的蛋白质。 这些蛋白质还可以阻止癌细胞死亡。

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，您将每天吞下 2 支姜黄素。 您应该每天早上将 2 根药片与食物和足够的水一起服用，以便您能够吞咽它们。 如果您错过了在早上服用一剂姜黄素，您可以在当天晚些时候服用（只要您记得）。 但是，如果您一整天都漏服一剂，不要在第二天服用 2 剂来弥补。

考察访问：

您将被要求返回进行学习访问。

在“基线”（第 1 天），将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被要求以 0-10 的等级对您的瘙痒进行评分。
• 您将完成 2 份生活质量问卷。
• 研究人员将为最多 6 个选定的皮肤损伤拍照。 这些将是病变和周围一小块皮肤的特写照片。 还将拍摄“半身”照片。 这些将是您身体上半部分和下半部分的前视图、后视图和/或侧视图，具体取决于病变的位置。 对于半身照片，您的隐私区域将被覆盖（尽可能多），并且您的脸不会出现在照片中，除非那里有病变。
• 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规检查
• 您将完成 2 份“生活质量”问卷，询问疾病症状如何影响您的生活。 这大约需要 5 分钟。
• 您将进行身体检查，包括由研究医生检查皮肤损伤和受影响的皮肤区域。
• 如果研究医生认为有必要，您将进行皮肤活检。 进行皮肤活检时，该区域会被麻醉剂麻醉，并用特殊工具去除少量组织（大约橡皮擦大小）。

以下测试和程序将在第 2、4、8、12、16 和 20 周进行：

• 您将进行身体检查，包括由研究医生检查皮肤损伤和受影响的皮肤区域。
• 您将完成 2 份生活质量问卷。
• 将测量您的生命体征。
• 您将被要求以 0-10 的等级对您的瘙痒进行评分。

仅在第 2、4 和 12 周，将进行以下额外测试：

- 与基线​​一样，您将拍摄皮肤病变照片和半身照片。

仅在第 4、12 和 20 周，将进行以下额外测试：

- 抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。

如果医生根据筛查时的异常血液检测结果决定需要，将在第 2、4、8 和 12 周抽取额外的血液（约 1 茶匙）以检查疾病状况。

如果在研究期间的任何时候皮肤病似乎已经清除，您将进行皮肤活检以确认反应。

参与研究的时间：

只要您和研究医生认为服用姜黄素对您有益，您就可以继续接受研究药物长达 6 个月。 如果在本研究期间的任何时候疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。

治疗结束访问：

当您因任何原因停止学习时，您将进行治疗结束访视。 将执行以下程序：

• 您将进行身体检查。
• 您将被要求以 0-10 的等级对您的瘙痒进行评分。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。
• 如果医生根据筛查时的异常血液检查决定需要，将抽取额外的血液（约 1 茶匙）以检查疾病状况。
• 将进行皮肤活检以检查疾病的状况。
• 将拍摄皮肤损伤的照片。
• 您将完成 2 份生活质量问卷。
• 您将进行 CT 和/或 PET 扫描以检查淋巴结的大小。

跟进：

在您最后一次服用研究药物后的 6 个月内，每 3 个月，研究人员将检查您在 MF 或 SS 定期随访时进行的任何常规测试的结果。 如果您在这两个 3 个月时间段中的一个或两个时间段内都没有去诊所，您将在最后一次服用研究药物后 3 个月和/或 6 个月时被要求回家。 打电话的目的是询问您的情况。

这是一项调查研究。 姜黄素未获 FDA 批准或商业上可用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤。 为此，它仅用于研究。

多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。