Ensayo de curcumina en pacientes con linfoma cutáneo de células T

Curcumina:

La curcumina, una sustancia amarilla extraída de una planta, se usa comúnmente en la cocina como una especia llamada cúrcuma. En este estudio, los participantes recibirán dosis mucho más altas de curcumina que las que pueden recibir a través de los alimentos.

La curcumina puede bloquear las proteínas que ayudan a las células a dividirse. Estas proteínas también pueden evitar que las células cancerosas mueran.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, deberá tragar 2 barras de curcumina por día. Debe tomar los 2 sobres cada mañana con comida y suficiente agua para poder tragarlos. Si olvida tomar una dosis de curcumina por la mañana, puede tomarla más tarde ese día (tan pronto como lo recuerde). Sin embargo, si olvida una dosis en todo el día, no tome 2 dosis al día siguiente para compensarla.

Visitas de estudio:

Se le pedirá que regrese para las visitas de estudio.

En el "punto de partida" (Día 1), se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le pedirá que califique su comezón en una escala de 0 a 10.
• Completará los 2 cuestionarios de calidad de vida.
• El personal del estudio tomará fotografías de hasta 6 lesiones cutáneas seleccionadas. Estas serán fotos de primer plano de las lesiones y una pequeña área de la piel circundante. También se tomarán fotos de "medio cuerpo". Estas serán vistas frontales, posteriores y/o laterales de la mitad superior e inferior de su cuerpo, dependiendo de dónde se encuentren las lesiones. Para las fotos de medio cuerpo, se cubrirán sus áreas privadas (tanto como sea posible), y su cara no se incluirá en las fotos a menos que haya lesiones allí.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina.
• Completará 2 cuestionarios de "calidad de vida" que preguntan cómo los síntomas de la enfermedad pueden estar afectando su vida. Esto debería tomar alrededor de 5 minutos.
• Se le realizará un examen físico, incluido el examen de las lesiones cutáneas y las áreas afectadas de la piel por parte del médico del estudio.
• Si el médico del estudio cree que es necesario, se le realizará una biopsia de piel. Para realizar una biopsia de piel, el área se adormece con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de tejido (aproximadamente del tamaño de un borrador de lápiz) con una herramienta especial.

Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20:

• Se le realizará un examen físico, incluido el examen de las lesiones cutáneas y las áreas afectadas de la piel por parte del médico del estudio.
• Completará los 2 cuestionarios de calidad de vida.
• Se medirán sus signos vitales.
• Se le pedirá que califique su comezón en una escala de 0 a 10.

Solo en las Semanas 2, 4 y 12, se realizará la siguiente prueba adicional:

-Al igual que en la línea de base, se le tomarán fotos de lesiones en la piel y fotos de medio cuerpo.

Solo en las semanas 4, 12 y 20, se realizará la siguiente prueba adicional:

-Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Si el médico decide que es necesario basándose en análisis de sangre anormales en la selección, se extraerá sangre adicional (aproximadamente 1 cucharadita) para verificar el estado de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8 y 12.

Si en algún momento durante el estudio la enfermedad de la piel parece haber desaparecido, se le realizará una biopsia de piel para confirmar la respuesta.

Duración de la participación en el estudio:

Puede continuar recibiendo el fármaco del estudio durante un máximo de 6 meses, siempre que usted y el médico del estudio consideren que se está beneficiando al tomar curcumina. Si la enfermedad empeora o se producen efectos secundarios intolerables en cualquier momento durante este estudio, se le retirará del estudio.

Visita de fin de tratamiento:

Cuando abandone el estudio por cualquier motivo, tendrá una visita de fin de tratamiento. Se realizarán los siguientes trámites:

• Tendrá un examen físico.
• Se le pedirá que califique su comezón en una escala de 0 a 10.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Si el médico decide que es necesario basándose en análisis de sangre anormales en la evaluación, se extraerá sangre adicional (alrededor de 1 cucharadita) para verificar el estado de la enfermedad.
• Se realizará una biopsia de piel para comprobar el estado de la enfermedad.
• Se tomarán fotografías de la(s) lesión(es) de la piel.
• Completará los 2 cuestionarios de calidad de vida.
• Se le realizará una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones para verificar el tamaño de los ganglios linfáticos.

Seguimiento:

Cada 3 meses durante 6 meses después de su última dosis del fármaco del estudio, el personal del estudio verificará los resultados de las pruebas de rutina que se realizaron en sus visitas regulares de seguimiento para MF o SS. Si no visita la clínica durante uno o ambos de estos dos períodos de tiempo de 3 meses, lo llamarán a su casa 3 meses y/o 6 meses después de su última dosis del medicamento del estudio. El propósito de las llamadas telefónicas es preguntar cómo estás.

Este es un estudio de investigación. La curcumina no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T. Para este propósito, se utiliza únicamente en investigación.

En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.