Försök med curcumin hos patienter med kutan T-cellslymfom

Curcumin:

Curcumin, ett gult ämne som tas från en växt, används vanligtvis i matlagning som en krydda som kallas gurkmeja. I denna studie kommer deltagarna att få mycket högre doser curcumin än vad som kan tas emot genom mat.

Curcumin kan blockera proteiner som hjälper celler att dela sig. Dessa proteiner kan också stoppa cancerceller från att dö.

Studie Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att svälja 2 stavar curcumin per dag. Du bör ta de 2 stickorna varje morgon med mat och tillräckligt med vatten för att du ska kunna svälja dem. Om du missar att ta en dos curcumin på morgonen kan du ta den senare samma dag (så snart du kommer ihåg). Men om du missar en dos hela dagen, ta inte 2 doser nästa dag för att kompensera för det.

Studiebesök:

Du kommer att bli ombedd att återkomma för studiebesök.

Vid "baseline" (dag 1) kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att bli ombedd att betygsätta din klåda på en skala från 0-10.
• Du kommer att fylla i de 2 frågeformulären om livskvalitet.
• Studiepersonalen kommer att ta bilder av upp till 6 utvalda hudskador. Dessa kommer att vara närbilder av lesionerna och ett litet område av omgivande hud. "Halvkropps"-bilder kommer också att tas. Dessa kommer att vara fram-, bak- och/eller sidovyer av den övre och nedre halvan av din kropp, beroende på var lesionerna är. För halvkroppsbilderna kommer dina privata områden att täckas (så mycket som möjligt), och ditt ansikte kommer inte att inkluderas i bilderna om det inte finns skador där.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov
• Du kommer att fylla i 2 "livskvalitet"-enkäter som frågar hur symtomen på sjukdomen kan påverka ditt liv. Detta bör ta cirka 5 minuter.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive att få hudskador och drabbade områden på din hud undersökt av studieläkaren.
• Om studieläkaren anser att det behövs kommer du att göra en hudbiopsi. För att utföra en hudbiopsi bedövas området med bedövningsmedel och en liten mängd vävnad (ungefär storleken på ett suddgummi) tas bort med ett specialverktyg.

Följande tester och procedurer kommer att utföras under vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 20:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive att få hudskador och drabbade områden på din hud undersökt av studieläkaren.
• Du kommer att fylla i de 2 frågeformulären om livskvalitet.
• Dina vitala tecken kommer att mätas.
• Du kommer att bli ombedd att betygsätta din klåda på en skala från 0-10.

Endast under vecka 2, 4 och 12 kommer följande ytterligare test att utföras:

-Precis som vid baslinjen kommer du att ta bilder av hudskador och bilder på halvkroppen.

Endast under vecka 4, 12 och 20 kommer följande ytterligare test att utföras:

-Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Om läkaren beslutar att det behövs baserat på onormala blodprov vid screening, kommer ytterligare blod (cirka 1 tesked) att tas för att kontrollera sjukdomens status vid vecka 2, 4, 8 och 12.

Om hudsjukdomen någon gång under studien verkar ha försvunnit, kommer du att få en hudbiopsi utförd för att bekräfta svaret.

Längd på studiedeltagande:

Du kan fortsätta att få studieläkemedlet i upp till 6 månader, så länge du och studieläkaren tror att du har nytta av att ta curcumin. Om sjukdomen förvärras eller om oacceptabla biverkningar inträffar någon gång under denna studie kommer du att tas bort från studien.

Besök vid avslutat behandling:

När du av någon anledning lämnar studierna kommer du att få ett behandlingsslutbesök. Följande procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att bli ombedd att betygsätta din klåda på en skala från 0-10.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren beslutar att det behövs baserat på onormala blodprov vid screening, kommer ytterligare blod (cirka 1 tesked) att tas för att kontrollera sjukdomens status.
• En hudbiopsi kommer att utföras för att kontrollera sjukdomens status.
• Bilder på hudskadorna kommer att tas.
• Du kommer att fylla i de 2 frågeformulären om livskvalitet.
• Du kommer att göra en CT- och/eller PET-skanning för att kontrollera storleken på lymfkörtlarna.

Uppföljning:

Var 3:e månad i 6 månader efter din sista dos av studieläkemedlet kommer studiepersonalen att kontrollera resultaten av eventuella rutintest som utfördes vid dina regelbundna uppföljningsbesök för MF eller SS. Om du inte besöker kliniken under en eller båda av dessa två 3-månadersperioder kommer du att kallas hem 3 månader och/eller 6 månader efter din sista dos av studieläkemedlet. Syftet med telefonsamtalen är att fråga hur du mår.

Detta är en undersökningsstudie. Curcumin är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt för behandling av kutant T-cellslymfom. För detta ändamål används den endast i forskning.

Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.