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Prova della curcumina nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

5 settembre 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II della curcumina nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se il trattamento con curcumina può aiutare a ridurre le dimensioni delle lesioni e/o diminuire il prurito nei pazienti con MF o SS. Sarà inoltre studiata la sicurezza della curcumina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Curcumina:

La curcumina, una sostanza gialla prelevata da una pianta, è comunemente usata in cucina come spezia chiamata curcuma. In questo studio, i partecipanti riceveranno dosi molto più elevate di curcumina rispetto a quelle che possono essere ricevute attraverso il cibo.

La curcumina può bloccare le proteine ​​che aiutano le cellule a dividersi. Queste proteine ​​possono anche impedire alle cellule tumorali di morire.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, inghiottirai 2 bastoncini di curcumina al giorno. Dovresti prendere i 2 bastoncini ogni mattina con cibo e acqua a sufficienza per poterli inghiottire. Se ti dimentichi di prendere una dose di curcumina al mattino, puoi prenderla più tardi quel giorno (non appena te ne ricordi). Tuttavia, se dimentica una dose per tutto il giorno, non prenda 2 dosi il giorno successivo per compensare.

Visite di studio:

Ti verrà chiesto di tornare per le visite di studio.

Al "baseline" (Giorno 1), verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di valutare il tuo prurito su una scala da 0 a 10.
  • Completerai i 2 questionari sulla qualità della vita.
  • Il personale dello studio scatterà foto di un massimo di 6 lesioni cutanee selezionate. Queste saranno foto ravvicinate delle lesioni e di una piccola area della pelle circostante. Saranno scattate anche foto "a mezzo corpo". Queste saranno viste frontali, posteriori e/o laterali della metà superiore e inferiore del corpo, a seconda di dove si trovano le lesioni. Per le foto a metà corpo, le tue aree private saranno coperte (per quanto possibile) e il tuo viso non sarà incluso nelle foto a meno che non ci siano lesioni lì.
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine
  • Completerai 2 questionari sulla "qualità della vita" che ti chiedono in che modo i sintomi della malattia possono influenzare la tua vita. Questo dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
  • Farai un esame fisico, incluso il fatto che il medico dello studio esamini le lesioni cutanee e le aree interessate della tua pelle.
  • Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, verrà eseguita una biopsia cutanea. Per eseguire una biopsia cutanea, l'area viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di tessuto (delle dimensioni di una gomma da matita) viene rimossa con uno strumento speciale.

I seguenti test e procedure verranno eseguiti alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20:

  • Farai un esame fisico, incluso il fatto che il medico dello studio esamini le lesioni cutanee e le aree interessate della tua pelle.
  • Completerai i 2 questionari sulla qualità della vita.
  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di valutare il tuo prurito su una scala da 0 a 10.

Solo alle settimane 2, 4 e 12, verrà eseguito il seguente test aggiuntivo:

-Proprio come al basale, verranno scattate foto di lesioni cutanee e foto di mezzo corpo.

Solo alle settimane 4, 12 e 20, verrà eseguito il seguente test aggiuntivo:

-Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Se il medico decide che è necessario sulla base di esami del sangue anormali allo screening, verrà prelevato sangue aggiuntivo (circa 1 cucchiaino) per controllare lo stato della malattia alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Se in qualsiasi momento durante lo studio la malattia della pelle sembra essersi risolta, verrà eseguita una biopsia cutanea per confermare la risposta.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi continuare a ricevere il farmaco in studio per un massimo di 6 mesi, a condizione che tu e il medico dello studio riteniate di trarre beneficio dall'assunzione di curcumina. Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili in qualsiasi momento durante questo studio, verrai escluso dallo studio.

Visita di fine trattamento:

Quando interrompi lo studio per qualsiasi motivo, avrai una visita di fine trattamento. Verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Farai un esame fisico.
  • Ti verrà chiesto di valutare il tuo prurito su una scala da 0 a 10.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico decide che è necessario sulla base di esami del sangue anormali durante lo screening, verrà prelevato sangue aggiuntivo (circa 1 cucchiaino) per verificare lo stato della malattia.
  • Verrà eseguita una biopsia cutanea per verificare lo stato della malattia.
  • Verranno scattate foto delle lesioni cutanee.
  • Completerai i 2 questionari sulla qualità della vita.
  • Avrai una scansione TC e/o PET per controllare la dimensione dei linfonodi.

Azione supplementare:

Ogni 3 mesi per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, il personale dello studio controllerà i risultati di tutti i test di routine eseguiti durante le regolari visite di follow-up per MF o SS. Se non visiti la clinica durante uno o entrambi questi due periodi di tempo di 3 mesi, verrai chiamato a casa 3 mesi e/o 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Lo scopo delle telefonate è chiedere come stai.

Questo è uno studio investigativo. La curcumina non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. A tale scopo, viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta una forma patologicamente confermata di micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). L'istologia deve essere confermata dal dipartimento di patologia del centro sperimentale. Questo studio è aperto a pazienti affetti da MF e SS Stadi 1A-IVA ad eccezione dei pazienti con malattia aggressiva che richiedono chemioterapia sistemica. Il paziente deve avere prurito con una gravità di almeno 3 per essere idoneo per il protocollo.
  2. Il paziente assume una dose stabile di antistaminico da almeno due settimane e promette di non modificare l'antistaminico o aumentare la dose.
  3. Il paziente ha un Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a 60 all'ingresso nello studio.
  4. Il paziente ha dato il consenso informato firmato.
  5. Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  6. Il paziente ha una funzione ematologica adeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili superiore o uguale a 1.500/mm^3, conta piastrinica superiore o uguale a 100.000/mm^3.
  7. - Il paziente ha un'adeguata funzionalità epatica e renale definita da una bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 X ULN, fosfatasi alcalina, AST e ALT inferiore o uguale a 2,5 X ULN e creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL.
  8. Il paziente accetta di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio a meno che non esista documentazione di infertilità. I metodi di contraccezione includono: astinenza, contraccezione ormonale (pillole, iniezioni, impianti e cerotti), dispositivo intrauterino, metodi di barriera (diaframmi, cappucci cervicali, spugne, preservativi maschili e femminili) e sterilizzazione (vasectomia o legatura delle tube). Le donne in età fertile sono donne che non sono state in menopausa per 12 mesi consecutivi o che non sono mai state precedentemente sterilizzate.
  9. Il paziente è in grado di deglutire la polvere di curcumina.
  10. Il paziente deve anche accettare di astenersi dall'uso di integratori a base di erbe aggiuntivi.
  11. Non ci sono limiti di età per questo protocollo. I figli minorenni dovranno dare assenso con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di metastasi cerebrali trattate o attive, meningite carcinomatosa, un disturbo convulsivo incontrollato o una malattia neurologica attiva o ha una malattia viscerale allo stadio IVB.
  2. - Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con radiazioni locali che precluderebbe la valutazione per l'efficacia, o ha ricevuto un raggio di elettroni della pelle di tutto il corpo entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
  3. Il paziente ha una condizione medica instabile secondo lo sperimentatore, inclusa, ma non limitata a, una malattia aggressiva che richiede chemioterapia sistemica, diabete mellito non controllato Hgb A1c: >/= 8.o ipertensione (BP >/=140/90) o a parere dei medici, infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici, insufficienza cardiaca congestizia instabile, aritmie incontrollate, angina pectoris instabile, disturbi della coagulazione instabili o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  4. La paziente è incinta (confermata dalla beta-HCG sierica) o sta allattando.
  5. Il paziente è in terapia sistemica per MF/SS nelle ultime 4 settimane, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Sézary, che possono continuare fino a 10 mg di prednisone durante la partecipazione allo studio.
  6. Il paziente è in terapia topica nelle ultime 2 settimane, tranne se ha utilizzato un dosaggio stabile di steroidi topici che non superi il 2,5% di idrocortisone nei pazienti con MF o il triamcinolone 0,1% nei pazienti con sindrome di Sézary. Il paziente deve essere stato fuori dagli steroidi ad alta potenza per almeno 2 settimane. Le creme idratanti sono consentite se non sono medicate e sono state utilizzate per almeno 2 settimane prima.
  7. Il paziente ha conosciuto l'infezione da HIV, epatite B attiva e/o epatite C.
  8. Il paziente ha attualmente un tumore attivo diverso dal CTCL che è stato diagnosticato o che si è ripresentato negli ultimi 2 anni. Il paziente è autorizzato a partecipare se ha una storia di tumori della pelle che sono stati trattati.
  9. Il paziente ha allergie note a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  10. Il paziente presenta circostanze al momento dell'arruolamento che precluderebbero il completamento dello studio o il follow-up richiesto.
  11. Il paziente attualmente in terapia anticoagulante attiva (warfarin, aspirina, prodotti contenenti aspirina, FANS o agenti antipiastrinici (p. es., ticlopidina, clopidogrel, dipiridamolo) che sono a rischio di soppressione piastrinica.
  12. Il paziente presenta ostruzione biliare e/o studi di funzionalità epatica elevati (superiori a 2,5 volte il normale) (AST, ALT e bilirubina totale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
Droga: Curcumina (curcuma)

Masticare e poi deglutire 2 bastoncini al giorno per un massimo di 6 mesi.

2 bastoncini = 1 pacchetto di curcumina = 8 grammi

Altri nomi:
  • Curcuma
Comportamentale: Questionari
Questionari sulla qualità della vita (QOL) completati il ​​giorno 1, le settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e alla fine della visita di trattamento.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Fotografie
Foto di un massimo di 6 lesioni cutanee selezionate e foto di metà del corpo scattate il giorno 1, le settimane 2, 4, 12 e alla fine della visita di trattamento.
Altri nomi:
  • Immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta utilizzando la valutazione globale del medico (PGA) basata sullo strumento di valutazione ponderata per la gravità (SWAT)
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane
Valutato ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0838

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T

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