Próba kurkuminy u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym

Kurkumina:

Kurkumina, żółta substancja pozyskiwana z rośliny, jest powszechnie stosowana w kuchni jako przyprawa zwana kurkumą. W tym badaniu uczestnicy otrzymają znacznie większe dawki kurkuminy niż te, które można otrzymać z pożywieniem.

Kurkumina może blokować białka, które pomagają komórkom dzielić się. Białka te mogą również zapobiegać śmierci komórek nowotworowych.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz połykać 2 laski kurkuminy dziennie. Powinieneś przyjmować 2 pałeczki każdego ranka z jedzeniem i wystarczającą ilością wody, abyś mógł je połknąć. Jeśli przegapisz poranną dawkę kurkuminy, możesz ją przyjąć później tego samego dnia (jak tylko sobie o tym przypomnisz). Jednakże, jeśli pominięto dawkę przez cały dzień, nie należy przyjmować 2 dawek następnego dnia w celu uzupełnienia.

Wizyty studyjne:

Zostaniesz poproszony o powrót na wizyty studyjne.

Na „poziomie wyjściowym” (Dzień 1) zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Zostaniesz poproszony o ocenę swędzenia w skali od 0 do 10.
• Wypełnisz 2 kwestionariusze jakości życia.
• Personel badania wykona zdjęcia maksymalnie 6 wybranych zmian skórnych. Będą to zdjęcia z bliska zmian chorobowych i niewielkiego obszaru otaczającej je skóry. Zostaną również wykonane zdjęcia „pół ciała”. Będą to widoki z przodu, z tyłu i/lub z boku górnej i dolnej połowy ciała, w zależności od tego, gdzie znajdują się zmiany. W przypadku zdjęć połowy ciała Twoje prywatne obszary zostaną zakryte (w miarę możliwości), a Twoja twarz nie zostanie uwzględniona na zdjęciach, chyba że są tam zmiany.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań
• Wypełnisz 2 kwestionariusze „jakości życia”, które pytają, w jaki sposób objawy choroby mogą wpływać na twoje życie. Powinno to zająć około 5 minut.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu zmian skórnych i dotkniętych obszarów skóry przez lekarza prowadzącego badanie.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, zostanie wykonana biopsja skóry. Aby wykonać biopsję skóry, obszar jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość tkanki (mniej więcej wielkości gumki od ołówka) jest usuwana za pomocą specjalnego narzędzia.

Następujące testy i procedury zostaną przeprowadzone w 2, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu zmian skórnych i dotkniętych obszarów skóry przez lekarza prowadzącego badanie.
• Wypełnisz 2 kwestionariusze jakości życia.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Zostaniesz poproszony o ocenę swędzenia w skali od 0 do 10.

Tylko w tygodniach 2, 4 i 12 zostanie przeprowadzone następujące dodatkowe badanie:

-Tak jak na początku, będziesz mieć zrobione zdjęcia zmian skórnych i zdjęcia połowy ciała.

Tylko w 4, 12 i 20 tygodniu zostanie przeprowadzone następujące dodatkowe badanie:

-Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Jeśli lekarz zdecyduje, że jest to konieczne na podstawie nieprawidłowych badań krwi podczas badania przesiewowego, zostanie pobrana dodatkowa krew (około 1 łyżeczka) w celu sprawdzenia stanu choroby w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.

Jeśli w dowolnym momencie badania wydaje się, że choroba skóry ustąpiła, zostanie wykonana biopsja skóry w celu potwierdzenia odpowiedzi.

Długość udziału w badaniu:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez okres do 6 miesięcy, o ile ty i lekarz prowadzący badanie uznacie, że odnosicie korzyści z przyjmowania kurkuminy. Jeśli choroba nasili się lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane w dowolnym momencie podczas tego badania, zostaniesz usunięty z badania.

Wizyta końcowa leczenia:

Kiedy z jakiegokolwiek powodu zrezygnujesz z nauki, czeka Cię wizyta kończąca leczenie. Wykonane zostaną następujące procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostaniesz poproszony o ocenę swędzenia w skali od 0 do 10.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz zdecyduje, że jest to konieczne na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi podczas badania przesiewowego, zostanie pobrana dodatkowa krew (około 1 łyżeczki) w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Zostanie przeprowadzona biopsja skóry w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Zostaną zrobione zdjęcia zmian skórnych.
• Wypełnisz 2 kwestionariusze jakości życia.
• Będziesz mieć tomografię komputerową i / lub PET, aby sprawdzić rozmiar węzłów chłonnych.

Podejmować właściwe kroki:

Co 3 miesiące przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku personel badania będzie sprawdzał wyniki wszelkich rutynowych badań przeprowadzonych podczas regularnych wizyt kontrolnych w kierunku MF lub SS. Jeśli nie odwiedzisz kliniki podczas jednego lub obu z tych dwóch 3-miesięcznych okresów, zostaniesz wezwany do domu po 3 miesiącach i/lub 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Celem rozmów telefonicznych jest zapytać, jak się masz.

To jest badanie eksperymentalne. Kurkumina nie jest zatwierdzona przez FDA ani nie jest dostępna w handlu do leczenia skórnego chłoniaka T-komórkowego. W tym celu jest używany wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.