Proef van curcumine bij patiënten met cutaan T-cellymfoom
Fase II-studie van curcumine bij patiënten met cutaan T-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
curcumine:
Curcumine, een gele stof uit een plant, wordt vaak gebruikt bij het koken als specerij genaamd kurkuma. In deze studie krijgen deelnemers veel hogere doses curcumine dan via voedsel kunnen worden binnengekregen.
Curcumine kan eiwitten blokkeren die cellen helpen zich te delen. Deze eiwitten kunnen ook voorkomen dat kankercellen sterven.
Studie Drugstoediening:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, slikt u 2 sticks curcumine per dag. U dient de 2 sticks elke ochtend met voedsel en voldoende water in te nemen zodat u ze kunt doorslikken. Als u 's ochtends een dosis curcumine bent vergeten, kunt u deze later op de dag innemen (zodra u eraan denkt). Als u echter de hele dag een dosis bent vergeten, neem dan de volgende dag geen 2 doses om deze in te halen.
Studiebezoeken:
Voor studiebezoeken wordt u gevraagd terug te komen.
Bij "baseline" (dag 1) worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
- U wordt gevraagd uw jeuk te beoordelen op een schaal van 0-10.
- U vult de 2 vragenlijsten over kwaliteit van leven in.
- Het onderzoekspersoneel zal foto's maken van maximaal 6 geselecteerde huidlaesie(s). Dit zijn close-upfoto's van de laesies en een klein deel van de omliggende huid. Er worden ook "half-body" foto's gemaakt. Dit zijn voor-, achter- en/of zijaanzichten van de boven- en onderhelft van uw lichaam, afhankelijk van waar de laesies zich bevinden. Voor de foto's van het halve lichaam worden uw privégebieden (zoveel mogelijk) bedekt en wordt uw gezicht niet op de foto's weergegeven, tenzij er laesies zijn.
- Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests
- U vult 2 "kwaliteit van leven"-vragenlijsten in die vragen hoe de symptomen van de ziekte uw leven kunnen beïnvloeden. Dit duurt ongeveer 5 minuten.
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, waarbij huidlaesies en aangetaste delen van uw huid worden onderzocht door de onderzoeksarts.
- Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zal er een huidbiopsie bij u worden uitgevoerd. Om een huidbiopsie uit te voeren, wordt het gebied verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid weefsel (ongeveer zo groot als een gummetje) verwijderd met een speciaal gereedschap.
De volgende tests en procedures worden uitgevoerd in week 2, 4, 8, 12, 16 en 20:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, waarbij huidlaesies en aangetaste delen van uw huid worden onderzocht door de onderzoeksarts.
- U vult de 2 vragenlijsten over kwaliteit van leven in.
- Uw vitale functies worden gemeten.
- U wordt gevraagd uw jeuk te beoordelen op een schaal van 0-10.
Alleen in week 2, 4 en 12 wordt de volgende aanvullende test uitgevoerd:
-Net als bij de basislijn, worden er foto's van huidlaesies en foto's van het halve lichaam gemaakt.
Alleen in week 4, 12 en 20 wordt de volgende aanvullende test uitgevoerd:
-Bloed (ongeveer 3 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
Als de arts besluit dat het nodig is op basis van abnormale bloedtesten bij de screening, zal extra bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om de status van de ziekte te controleren in week 2, 4, 8 en 12.
Als op enig moment tijdens het onderzoek de huidaandoening lijkt te zijn verdwenen, zal er een huidbiopsie bij u worden uitgevoerd om de respons te bevestigen.
Duur van studiedeelname:
U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 6 maanden blijven gebruiken, zolang u en de onderzoeksarts denken dat u baat heeft bij het gebruik van curcumine. Als de ziekte verergert of als er op enig moment tijdens dit onderzoek ondraaglijke bijwerkingen optreden, wordt u van het onderzoek afgehaald.
Bezoek aan het einde van de behandeling:
Als u om welke reden dan ook stopt met studeren, krijgt u een eindebehandelingsbezoek. De volgende procedures zullen worden uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- U wordt gevraagd uw jeuk te beoordelen op een schaal van 0-10.
- Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
- Als de arts besluit dat het nodig is op basis van abnormale bloedtesten bij de screening, zal er extra bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om de status van de ziekte te controleren.
- Er zal een huidbiopsie worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren.
- Er worden foto's van de huidlaesie(s) gemaakt.
- U vult de 2 vragenlijsten over kwaliteit van leven in.
- U krijgt een CT- en/of PET-scan om de grootte van de lymfeklieren te controleren.
Opvolgen:
Elke 3 maanden gedurende 6 maanden na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zal het onderzoekspersoneel de resultaten controleren van eventuele routinetests die zijn uitgevoerd tijdens uw reguliere vervolgbezoeken voor MF of SS. Als u de kliniek gedurende één of beide van deze twee perioden van 3 maanden niet bezoekt, wordt u 3 maanden en/of 6 maanden na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel thuis gebeld. Het doel van de telefoontjes is om te vragen hoe het met je gaat.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Curcumine is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom. Voor dit doel wordt het alleen in onderzoek gebruikt.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een pathologisch bevestigde vorm van mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) van cutaan T-cellymfoom (CTCL). Histologie moet worden bevestigd door de afdeling pathologie van het onderzoekscentrum. Deze studie is opengesteld voor MF- en SS-patiënten Stadia 1A-IVA, behalve voor patiënten met een agressieve ziekte die systemische chemotherapie vereisen. De patiënt moet pruritus hebben met een ernstgraad van ten minste 3 om in aanmerking te komen voor het protocol.
- De patiënt gebruikt al minstens twee weken een stabiele dosis antihistaminica en belooft de antihistaminica niet te veranderen of de dosis te verhogen.
- De patiënt heeft een Karnofsky Performance Status van meer dan of gelijk aan 60 bij aanvang van het onderzoek.
- De patiënt heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.
- De patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- De patiënt heeft een adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen van meer dan of gelijk aan 1.500/mm^3, een aantal bloedplaatjes van meer dan of gelijk aan 100.000/mm^3.
- De patiënt heeft een adequate lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 2,0 x ULN, alkalische fosfatase, ASAT en ALAT van minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN en creatinine van minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl.
- De patiënt stemt ermee in effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de gehele onderzoeksperiode, tenzij er documentatie bestaat over onvruchtbaarheid. De anticonceptiemethoden zijn onder meer: onthouding, hormonale anticonceptie (pillen, injecties, implantaten en pleisters), spiraaltje, barrièremethoden (diafragma's, cervicale kapjes, sponzen, condooms voor mannen en vrouwen) en sterilisatie (vasectomie of afbinden van de eileiders). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn vrouwen die gedurende 12 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest of die nog nooit eerder zijn gesteriliseerd.
- De patiënt kan curcuminepoeder doorslikken.
- De patiënt moet er ook mee instemmen af te zien van het gebruik van aanvullende kruidensupplementen.
- Er is geen leeftijdsgrens voor dit protocol. Minderjarige kinderen moeten toestemming geven met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandelde of actieve hersenmetastasen, carcinomateuze meningitis, een ongecontroleerde epileptische aandoening of actieve neurologische ziekte of heeft viscerale ziekte stadium IVB.
- De patiënt heeft eerder een lokale bestraling ondergaan die beoordeling van de werkzaamheid onmogelijk zou maken, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een elektronenbundel van de huid van het hele lichaam ontvangen.
- De patiënt heeft volgens de onderzoeker een instabiele medische toestand, waaronder, maar niet beperkt tot, een agressieve ziekte die systemische chemotherapie vereist, ongecontroleerde diabetes mellitus Hgb A1c: >/= 8.of hypertensie (BP >/=140/90) of naar de mening van de arts, actieve infecties waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, onstabiel congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, onstabiele stollingsstoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- De patiënte is zwanger (bevestigd door serum beta-HCG) of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft in de afgelopen 4 weken een systemische therapie voor MF/SS ondergaan, met uitzondering van patiënten met het Sézary-syndroom, die tijdens de deelname aan het onderzoek tot 10 mg prednison mogen blijven gebruiken.
- De patiënt heeft in de afgelopen 2 weken een lokale behandeling ondergaan, behalve als hij/zij een stabiele dosering van lokale steroïden heeft gebruikt die niet hoger is dan 2,5% hydrocortison bij MF-patiënten, of triamcinolon 0,1% bij patiënten met het Sézary-syndroom. De patiënt moet gedurende ten minste 2 weken geen sterke steroïden meer hebben gebruikt. Vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan als ze niet medicinaal zijn en minstens 2 weken eerder zijn gebruikt.
- De patiënt heeft een hiv-, actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie.
- De patiënt heeft momenteel een andere actieve kanker dan CTCL die in de afgelopen 2 jaar is gediagnosticeerd of is teruggekomen. De patiënt mag deelnemen als hij/zij een voorgeschiedenis heeft van behandelde huidkankers.
- Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De patiënt heeft op het moment van inschrijving omstandigheden die voltooiing van het onderzoek of de vereiste follow-up in de weg staan.
- De patiënt die momenteel actieve antistollingstherapie krijgt (warfarine, aspirine, aspirinebevattende producten, NSAID's of plaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine, clopidogrel, dipyridamol) die risico lopen op bloedplaatjesonderdrukking.
- De patiënt heeft galwegobstructie en/of verhoogde (meer dan 2,5x normale) leverfunctieonderzoeken (ASAT, ALAT en totaal bilirubine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curcumine
|
Kauw en slik vervolgens 2 sticks per dag gedurende maximaal 6 maanden. 2 sticks = 1 pakje curcumine = 8 gram
Andere namen:
Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijsten ingevuld op dag 1, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Andere namen:
Foto's van maximaal 6 geselecteerde huidlaesie(s) en foto's van het halve lichaam gemaakt op dag 1, week 2, 4, 12 en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage met behulp van Physician's Global Assessment (PGA) op basis van Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT)
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld
|
Elke 4 weken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, T-cel, huid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Kurkuma-extract
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0838
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .