Forsøk med curcumin hos pasienter med kutan T-celle lymfom
Fase II-forsøk med curcumin hos pasienter med kutan T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Curcumin:
Curcumin, et gult stoff hentet fra en plante, brukes ofte i matlaging som et krydder kalt gurkemeie. I denne studien vil deltakerne få mye høyere doser curcumin enn det som kan mottas gjennom mat.
Curcumin kan blokkere proteiner som hjelper cellene å dele seg. Disse proteinene kan også stoppe kreftceller fra å dø.
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du svelge 2 staver med curcumin per dag. Du bør ta de 2 pinnene hver morgen med mat og nok vann til at du kan svelge dem. Hvis du savner å ta en dose curcumin om morgenen, kan du ta den senere samme dag (så snart du husker det). Men hvis du glemmer en dose hele dagen, ikke ta 2 doser neste dag for å gjøre opp for det.
Studiebesøk:
Du vil bli bedt om å komme tilbake på studiebesøk.
Ved "baseline" (dag 1) vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Du vil bli bedt om å rangere kløen din på en skala fra 0-10.
- Du skal fylle ut de 2 livskvalitetsspørreskjemaene.
- Studiepersonalet vil ta bilder av opptil 6 utvalgte hudlesjoner. Dette vil være nærbilder av lesjonene og et lite område av huden rundt. Det vil også bli tatt «Halvkropps»-bilder. Disse vil være front-, bak- og/eller sidevisninger av øvre og nedre halvdel av kroppen din, avhengig av hvor lesjonene er. For halvkroppsbildene vil dine private områder dekkes (så mye som mulig), og ansiktet ditt vil ikke bli inkludert i bildene med mindre det er lesjoner der.
- Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver
- Du vil fylle ut 2 "livskvalitet"-spørreskjemaer som spør hvordan symptomene på sykdommen kan påvirke livet ditt. Dette bør ta ca. 5 minutter.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert å få hudlesjoner og berørte områder av huden din sett på av studielegen.
- Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil du få utført en hudbiopsi. For å utføre en hudbiopsi, blir området bedøvet med bedøvelse og en liten mengde vev (omtrent på størrelse med en blyant viskelær) fjernes med et spesialverktøy.
Følgende tester og prosedyrer vil bli utført i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert å få hudlesjoner og berørte områder av huden din sett på av studielegen.
- Du skal fylle ut de 2 livskvalitetsspørreskjemaene.
- Dine vitale tegn vil bli målt.
- Du vil bli bedt om å rangere kløen din på en skala fra 0-10.
Kun i uke 2, 4 og 12 vil følgende tilleggstest bli utført:
-Akkurat som ved baseline, vil du få tatt bilder av hudlesjoner og bilder av halvkroppen.
Kun i uke 4, 12 og 20 vil følgende tilleggstest bli utført:
-Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Hvis legen bestemmer at det er nødvendig basert på unormale blodprøver ved screening, vil ytterligere blod (ca. 1 teskje) bli tappet for å sjekke sykdommens status i uke 2, 4, 8 og 12.
Hvis hudsykdommen på noe tidspunkt i løpet av studien ser ut til å ha forsvunnet, vil du få utført en hudbiopsi for å bekrefte responsen.
Lengde på studiedeltakelse:
Du kan fortsette å få studiemedikamentet i opptil 6 måneder, så lenge du og studielegen tror du har nytte av å ta curcumin. Hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår når som helst i løpet av denne studien, vil du bli tatt ut av studien.
Besøk ved avsluttet behandling:
Når du av en eller annen grunn slutter på studiet, vil du få et behandlingssluttbesøk. Følgende prosedyrer vil bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Du vil bli bedt om å rangere kløen din på en skala fra 0-10.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Hvis legen bestemmer at det er nødvendig basert på unormale blodprøver ved screening, vil ytterligere blod (ca. 1 ts) bli tappet for å sjekke sykdommens status.
- En hudbiopsi vil bli utført for å sjekke sykdommens status.
- Bilder av hudlesjonen(e) vil bli tatt.
- Du skal fylle ut de 2 livskvalitetsspørreskjemaene.
- Du vil ha en CT- og/eller PET-skanning for å sjekke størrelsen på lymfeknutene.
Følge opp:
Hver 3. måned i 6 måneder etter din siste dose av studiemedikamentet, vil studiepersonalet sjekke resultatene av eventuelle rutinetester som ble utført ved dine vanlige oppfølgingsbesøk for MF eller SS. Hvis du ikke besøker klinikken i løpet av en eller begge disse to 3-månedersperiodene, vil du bli oppringt hjemme 3 måneder og/eller 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Hensikten med telefonsamtalene er å spørre hvordan du har det.
Dette er en undersøkende studie. Curcumin er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig for behandling av kutant T-celle lymfom. Til dette formålet brukes den kun i forskning.
Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har patologisk bekreftet mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) form av kutant T-celle lymfom (CTCL). Histologi må bekreftes av patologiavdelingen til undersøkelsessenteret. Denne studien er åpnet for MF- og SS-pasienter stadier 1A-IVA bortsett fra pasienter med aggressiv sykdom som krever systemisk kjemoterapi. Pasienten må ha pruritus med en alvorlighetsgrad på minst 3 for å være kvalifisert for protokollen.
- Pasienten har vært på en stabil dose antihistamin i minst to uker og lover å ikke endre antihistamin eller øke dosen.
- Pasienten har en Karnofsky Performance Status på mer enn eller lik 60 ved studiestart.
- Pasienten har gitt signert informert samtykke.
- Pasienten har en forventet levetid på over 6 måneder.
- Pasienten har adekvat hematologisk funksjon som definert ved et absolutt nøytrofiltall på mer enn eller lik 1500/mm^3, blodplateantall mer enn eller likt 100.000/mm^3.
- Pasienten har adekvat lever- og nyrefunksjon som definert ved total bilirubin mindre enn eller lik 2,0 X ULN, alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT mindre enn eller lik 2,5 X ULN, og kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL.
- Pasienten samtykker i å praktisere effektiv prevensjon under hele studieperioden med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger. Prevensjonsmetodene inkluderer: abstinens, hormonell prevensjon (piller, injeksjoner, implantater og plaster), intrauterin enhet, barrieremetoder (membraner, cervical caps, svamper, mannlige og kvinnelige kondomer) og sterilisering (vasektomi eller tubal ligering). Kvinner i fertil alder er kvinner som ikke har vært i overgangsalderen på 12 måneder på rad eller som aldri tidligere har vært sterilisert.
- Pasienten er i stand til å svelge curcuminpulver.
- Pasienten må også godta å avstå fra bruk av ekstra urtetilskudd.
- Det er ingen aldersgrense for denne protokollen. Mindreårige barn må gi samtykke med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med behandlede eller aktive hjernemetastaser, karsinomatøs meningitt, en ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom eller har visceral sykdom stadium IVB.
- Pasienten har mottatt tidligere lokal strålebehandling som vil utelukke evaluering for effekt, eller har mottatt elektronstråler fra hele kroppen innen 3 måneder før forsøket startet.
- Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand ifølge etterforskeren, inkludert, men er ikke begrenset til, en aggressiv sykdom som krever systemisk kjemoterapi, ukontrollert diabetes mellitus Hgb A1c: >/= 8.eller hypertensjon (BP >/=140/90) eller etter legens mening aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler, ustabil kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, ustabil angina pectoris, ustabile koagulasjonsforstyrrelser eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienten er gravid (bekreftet med serum beta-HCG) eller ammer.
- Pasienten er på en hvilken som helst systemisk behandling for MF/SS i løpet av de siste 4 ukene, med unntak av Sézary-syndrompasienter, som kan fortsette med opptil 10 mg prednison gjennom hele studiedeltakelsen.
- Pasienten er på hvilken som helst lokalbehandling i løpet av de siste 2 ukene, bortsett fra hvis han/hun har brukt en stabil dose av topikale steroider som ikke overstiger 2,5 % hydrokortison hos MF-pasienter, eller triamcinolon 0,1 % hos pasienter med Sézary-syndrom. Pasienten må ha vært av høypotente steroider i minst 2 uker. Fuktighetskremer er tillatt hvis de ikke er medisinert og har vært brukt i minst 2 uker før.
- Pasienten har kjent HIV, aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon.
- Pasienten har for tiden en annen aktiv kreft enn CTCL som ble diagnostisert eller hadde gjentatt seg de siste 2 årene. Pasienten får delta dersom han/hun har en historie med hudkreft som er behandlet.
- Pasienten har kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Pasienten har noen forhold på registreringstidspunktet som vil utelukke fullføring av studien eller nødvendig oppfølging.
- Pasienten på aktiv antikoagulasjonsbehandling (warfarin, aspirin, aspirinholdige produkter, NSAIDS eller blodplatehemmende midler (f.eks. tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol) som er i fare for blodplatesuppresjon.
- Pasienten har biliær obstruksjon og/eller forhøyede (større enn 2,5X normal) leverfunksjonsstudier (AST, ALAT og total bilirubin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin
|
Tygg og svelg deretter 2 pinner per dag i opptil 6 måneder. 2 pinner = 1 pakke curcumin = 8 gram
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet (QOL) fylt ut på dag 1, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og ved slutten av behandlingsbesøket.
Andre navn:
Bilder av opptil 6 utvalgte hudlesjoner og halvkroppsbilder tatt på dag 1, uke 2, 4, 12 og ved slutten av behandlingsbesøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate ved bruk av Physician's Global Assessment (PGA) basert på Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT)
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke
|
Vurderes hver 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Gurkemeie ekstrakt
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 2007-0838
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .