A kurkumin vizsgálata bőr T-sejtes limfómás betegekben

Kurkumin:

A kurkumint, egy növényből vett sárga anyagot, a főzéshez általában kurkumának nevezett fűszerként használják. Ebben a vizsgálatban a résztvevők sokkal nagyobb adag kurkumint kapnak, mint amennyit táplálékkal.

A kurkumin blokkolhatja azokat a fehérjéket, amelyek segítik a sejtek osztódását. Ezek a fehérjék megállíthatják a rákos sejtek elpusztulását is.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, naponta 2 rúd kurkumint kell lenyelnie. Minden reggel vegye be a 2 rudat étellel és annyi vízzel, hogy le tudja nyelni. Ha kihagyott egy adag kurkumint reggel, beveheti még aznap (amint eszébe jut). Ha azonban egész nap kihagyott egy adagot, ne vegyen be 2 adagot másnap a pótlására.

Tanulmányi látogatások:

Tanulmányi látogatásra vissza kell térnie.

Az „alapállapotban” (1. nap) a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
• Megkérjük, hogy értékelje a viszketését egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
• Ki kell töltenie a 2 életminőség-kérdőívet.
• A vizsgálati személyzet legfeljebb 6 kiválasztott bőrelváltozásról készít fényképeket. Ezek közeli fotók a sérülésekről és a környező bőr egy kis területéről. "Féltest" fotók is készülnek. Ezek a test felső és alsó felének elöl, hátul és/vagy oldalsó nézetei lesznek, attól függően, hogy hol vannak a sérülések. A féltestes fotóknál a privát területeid le lesznek takarva (amennyire csak lehetséges), és az arcod nem fog szerepelni a fotókon, hacsak nincsenek ott elváltozások.
• Vért (kb. 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz
• Ki kell töltenie 2 „életminőség” kérdőívet, amelyek azt kérdezik, hogy a betegség tünetei hogyan befolyásolhatják az Ön életét. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a bőrelváltozásokat és a bőr érintett területeit a vizsgálatot végző orvos által.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, bőrbiopsziát végeznek Önnél. A bőrbiopszia elvégzéséhez a területet érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű (körülbelül ceruza radír méretű) szövetet távolítanak el egy speciális eszközzel.

A következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni a 2., 4., 8., 12., 16. és 20. héten:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a bőrelváltozásokat és a bőr érintett területeit a vizsgálatot végző orvos által.
• Ki kell töltenie a 2 életminőség-kérdőívet.
• Az életjeleit megmérik.
• Megkérjük, hogy értékelje a viszketését egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.

Csak a 2., 4. és 12. héten a következő kiegészítő vizsgálatot végzik el:

- Csakúgy, mint az alaphelyzetben, bőrelváltozásokról és féltestről fotókat készítenek.

Csak a 4., 12. és 20. héten a következő kiegészítő vizsgálatot végzik el:

- Vért (kb. 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Ha az orvos a szűrés során végzett kóros vérvizsgálatok alapján úgy dönt, hogy szükség van rá, további vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a betegség állapotának ellenőrzésére a 2., 4., 8. és 12. héten.

Ha a vizsgálat során bármikor úgy tűnik, hogy a bőrbetegség megszűnt, bőrbiopsziát kell végezni a válasz megerősítése érdekében.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Legfeljebb 6 hónapig folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését, mindaddig, amíg Ön és a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy előnyös a kurkumin szedése. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel a vizsgálat során bármikor, Önt leállítják a vizsgálatról.

Látogatás a kezelés végén:

Ha bármilyen okból kilép a tanulásból, a kezelés végén egy látogatásra kerül sor. A következő eljárásokat hajtják végre:

• Fizikai vizsga lesz.
• Megkérjük, hogy értékelje a viszketését egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha az orvos a szűréskor végzett kóros vérvizsgálatok alapján úgy dönt, hogy szükség van rá, további vért (kb. 1 teáskanálnyit) vesznek le a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A betegség állapotának ellenőrzésére bőrbiopsziát végeznek.
• Fényképek készülnek a bőrelváltozás(ok)ról.
• Ki kell töltenie a 2 életminőség-kérdőívet.
• CT és/vagy PET vizsgálatot végeznek a nyirokcsomók méretének ellenőrzésére.

Nyomon követés:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapon keresztül 3 havonta ellenőrzi az Ön MF vagy SS rendszeres utóellenőrzése során végzett rutinvizsgálatok eredményét. Ha nem keresi fel a klinikát e két 3 hónapos időszak egyikében vagy mindkettőben, a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 és/vagy 6 hónappal otthonába hívják. A telefonhívások célja, hogy megkérdezzék, hogy vagy.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A kurkumin az FDA nem hagyta jóvá és nem kapható a kereskedelemben a bőr T-sejtes limfóma kezelésére. Ebből a célból kizárólag kutatási célokra használják.

Legfeljebb 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.