皮膚 T 細胞リンパ腫患者におけるクルクミンの試験
皮膚 T 細胞リンパ腫患者におけるクルクミンの第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
クルクミン:
植物から採取される黄色の物質であるクルクミンは、ターメリックと呼ばれるスパイスとして料理に一般的に使用されています. この研究では、参加者は食物から摂取できるよりもはるかに多くのクルクミンを摂取します.
クルクミンは、細胞分裂を助けるタンパク質をブロックする可能性があります。 これらのタンパク質は、がん細胞の死を止める可能性もあります。
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、1 日あたり 2 スティックのクルクミンを飲みます。 毎朝 2 本を、飲み込める量の水と一緒に食事と一緒に服用してください。 朝のクルクミンの服用を逃した場合は、その日の後半に（思い出したらすぐに）服用できます. ただし、1日飲み忘れた場合は、翌日に2回分を補うために服用しないでください。
研究訪問:
研究訪問のために戻るように求められます。
「ベースライン」(1 日目) で、次のテストと手順が実行されます。
- バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
- かゆみを 0 ～ 10 段階で評価するよう求められます。
- 生活の質に関する 2 つのアンケートに回答していただきます。
- 研究スタッフは、選択した最大6つの皮膚病変の写真を撮ります。 これらは、病変と周囲の皮膚の小さな領域のクローズアップ写真になります。 「半身」撮影も行います。 これらは、病変の場所に応じて、体の上半分と下半分の正面、背面、および/または側面のビューになります。 半身写真の場合、プライベートな部分は可能な限り隠し、顔は病変がない限り写真に写りません。
- 定期検査用に採血（ティースプーン3杯程度）
- 病気の症状があなたの生活にどのような影響を与えているかを尋ねる2つの「生活の質」アンケートに記入します. これには約 5 分かかります。
- 皮膚病変や皮膚の患部を治験担当医が診察するなど、身体検査を受けます。
- 治験担当医師が必要と判断した場合は、皮膚生検を実施します。 皮膚生検を行うには、その領域を麻酔で麻痺させ、少量の組織 (鉛筆の消しゴムほどの大きさ) を特殊な器具で取り除きます。
次のテストと手順は、2、4、8、12、16、および 20 週目に実行されます。
- 皮膚病変や皮膚の患部を治験担当医が診察するなど、身体検査を受けます。
- 生活の質に関する 2 つのアンケートに回答していただきます。
- あなたのバイタルサインが測定されます。
- かゆみを 0 ～ 10 段階で評価するよう求められます。
2、4、および 12 週目にのみ、次の追加のテストが実行されます。
・ベースライン時と同様に、皮膚病変写真と半身写真を撮影していただきます。
4、12、および 20 週目にのみ、次の追加のテストが実行されます。
・定期検査用に採血（ティースプーン3杯程度）します。
スクリーニング時の血液検査の異常に基づいて医師が必要と判断した場合は、2、4、8、および 12 週目に病気の状態を確認するために追加の血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。
研究中にいつでも皮膚病が治ったと思われる場合は、反応を確認するために皮膚生検を行います.
研究参加期間:
あなたと治験担当医師がクルクミンの服用から恩恵を受けていると考える限り、治験薬を最大 6 か月間服用し続けることができます。 この治験中に病気が悪化したり、耐えがたい副作用が発生した場合は、治験を中止します。
治療終了来院:
なんらかの理由で研究を中止する場合は、治療終了時の訪問があります。 次の手順が実行されます。
- 身体検査を受けます。
- かゆみを 0 ～ 10 段階で評価するよう求められます。
- 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
- スクリーニング時に血液検査の異常により医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために追加の血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。
- 皮膚生検を行い、病気の状態を確認します。
- 皮膚病変の写真が撮影されます。
- 生活の質に関する 2 つのアンケートに回答していただきます。
- リンパ節の大きさを確認するために、CT および/または PET スキャンを行います。
ファローアップ：
治験薬の最後の投与後 3 か月ごとに 6 か月間、治験スタッフは MF または SS の定期的なフォローアップ訪問時に実施されたルーチン検査の結果を確認します。 これら 2 つの 3 か月の期間のいずれかまたは両方でクリニックを受診しない場合は、治験薬の最後の投与から 3 か月または 6 か月後に自宅に呼び出されます。 電話の目的は、あなたの調子を聞くことです。
これは調査研究です。 クルクミンは、皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として FDA に承認されておらず、市販されていません。 この目的のために、それは研究でのみ使用されています。
最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）型の皮膚 T 細胞リンパ腫（CTCL）を病理学的に確認しています。 組織学は、治験センターの病理部門によって確認されなければなりません。 この研究は、全身化学療法を必要とする進行性疾患の患者を除き、ステージ1A～IVAのMFおよびSS患者に開放されています。 患者は、プロトコルの対象となるために、少なくとも 3 の重症度でかゆみを持っている必要があります。
- 患者は、少なくとも 2 週間、安定した用量の抗ヒスタミン薬を服用しており、抗ヒスタミン薬を変更したり、用量を増やしたりしないことを約束しています。
- -患者は、研究登録時に60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っています。
- -患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者の平均余命は6か月を超えています。
- 患者は、絶対好中球数が 1,500/mm^3 以上、血小板数が 100,000/mm^3 以上で定義される適切な血液機能を持っています。
- 患者は、総ビリルビンが 2.0 X ULN 以下、アルカリホスファターゼ、AST および ALT が 2.5 X ULN 以下、およびクレアチニンが 2.0 mg/dL 以下で定義される適切な肝機能および腎機能を備えています。
- -患者は、不妊の証拠がない限り、研究期間全体を通して効果的な避妊を実践することに同意します。 避妊の方法には、禁欲、ホルモン避妊（ピル、注射、インプラント、およびパッチ）、子宮内避妊器具、バリア法（横隔膜、子宮頸管キャップ、スポンジ、男性用および女性用コンドーム）、および滅菌（精管切除または卵管結紮）が含まれます。 出産の可能性のある女性とは、12 か月連続して閉経していないか、不妊手術を受けたことがない女性です。
- 患者はクルクミン粉末を飲み込むことができます。
- 患者は、追加のハーブサプリメントの使用を控えることにも同意する必要があります.
- このプロトコルに年齢制限はありません。 未成年のお子様は、インフォームド コンセントに同意する必要があります。
除外基準:
- -患者は、治療済みまたは活動中の脳転移、癌性髄膜炎、制御不能な発作障害、または活動中の神経疾患の病歴があるか、または内臓疾患のステージIVBを持っています。
- -患者は、有効性の評価を妨げる以前の局所放射線治療を受けたか、または試験開始前の3か月以内に全身皮膚電子線を受けました。
- -患者は、治験責任医師によると、全身化学療法を必要とする攻撃的な疾患、制御されていない真性糖尿病 Hgb A1c : >/= 8.または高血圧 (BP >/=140/90) または医師の意見では、全身性抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする活動的な感染症、不安定なうっ血性心不全、制御不能な不整脈、不安定な狭心症、不安定な凝固障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- -患者は妊娠している（血清ベータHCGで確認）か、授乳中です。
- 患者は過去 4 週間以内に MF/SS の全身療法を受けています。ただし、セザリー症候群の患者は例外で、試験への参加を通じて最大 10 mg のプレドニゾンを継続できます。
- 患者は過去 2 週間以内に局所療法を受けています。 患者は、少なくとも 2 週間、強力なステロイドを使用していなかったに違いありません。 保湿剤は、投薬されておらず、少なくとも 2 週間前に使用されていれば許可されます。
- 患者はHIV、活動性B型肝炎、および/またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
- 患者は現在 CTCL 以外の活動性のがんを患っており、過去 2 年間に診断または再発した。 皮膚がんの治療歴がある方は参加可能です。
- -患者は治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーを持っています。
- -患者は、登録時に、研究の完了または必要なフォローアップを妨げるような状況を持っています。
- -現在、血小板抑制のリスクがあるアクティブな抗凝固療法（ワルファリン、アスピリン、アスピリン含有製品、NSAIDSまたは抗血小板薬（例、チクロピジン、クロピドグレル、ジピリダモール））を受けている患者。
- 患者は胆道閉塞および/または上昇した（通常の2.5倍を超える）肝機能検査（AST、ALT、および総ビリルビン）を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン
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1 日 2 スティックを 6 か月間、噛んで飲み込んでください。 スティック 2 本 = クルクミン 1 パケット = 8 グラム
他の名前：
1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、および治療訪問の終了時に、生活の質（QOL）アンケートに記入しました。
他の名前：
1日目、2週目、4週目、12週目、および治療訪問の最後に撮影された最大6つの選択された皮膚病変の写真と半身の写真。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT) に基づく Physician's Global Assessment (PGA) を使用した応答率
時間枠：4週間ごとに評価
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4週間ごとに評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Madeleine Duvic, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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