Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med curcumin hos kutane T-celle lymfompatienter

5. september 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøg med curcumin i kutane T-celle lymfompatienter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om behandling med curcumin kan hjælpe med at reducere størrelsen af ​​læsioner og/eller mindske kløe hos patienter med MF eller SS. Sikkerheden af ​​curcumin vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curcumin:

Curcumin, et gult stof taget fra en plante, bruges almindeligvis i madlavning som et krydderi kaldet gurkemeje. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage meget højere doser curcumin, end der kan modtages gennem maden.

Curcumin kan blokere proteiner, der hjælper celler med at dele sig. Disse proteiner kan også forhindre kræftceller i at dø.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du sluge 2 stave curcumin om dagen. Du bør tage de 2 pinde hver morgen med mad og nok vand til, at du kan sluge dem. Hvis du savner at tage en dosis curcumin om morgenen, kan du tage den senere samme dag (så snart du husker det). Men hvis du glemmer en dosis hele dagen, må du ikke tage 2 doser den næste dag for at kompensere for det.

Studiebesøg:

Du vil blive bedt om at vende tilbage til studiebesøg.

Ved "baseline" (dag 1) vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0-10.
  • Du skal udfylde de 2 livskvalitetsspørgeskemaer.
  • Undersøgelsespersonalet vil tage billeder af op til 6 udvalgte hudlæsioner. Disse vil være nærbilleder af læsionerne og et lille område af den omgivende hud. Der vil også blive taget "Half-body" billeder. Disse vil være front-, bag- og/eller sidebilleder af den øverste og nederste halvdel af din krop, afhængigt af hvor læsionerne er. For halvkropsbillederne vil dine private områder være dækket (så meget som muligt), og dit ansigt vil ikke være med på billederne, medmindre der er læsioner der.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests
  • Du vil udfylde 2 "livskvalitet"-spørgeskemaer, der spørger, hvordan symptomerne på sygdommen kan påvirke dit liv. Dette bør tage omkring 5 minutter.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder at få hudlæsioner og berørte områder af din hud undersøgt af undersøgelseslægen.
  • Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en hudbiopsi. For at udføre en hudbiopsi bliver området bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde væv (omtrent på størrelse med en blyant viskelæder) fjernes med et specielt værktøj.

Følgende tests og procedurer vil blive udført i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder at få hudlæsioner og berørte områder af din hud undersøgt af undersøgelseslægen.
  • Du skal udfylde de 2 livskvalitetsspørgeskemaer.
  • Dine vitale tegn vil blive målt.
  • Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0-10.

Kun i uge 2, 4 og 12 udføres følgende yderligere test:

-Ligesom ved baseline vil du få taget billeder af hudlæsioner og halvkropsbilleder.

Kun i uge 4, 12 og 20 udføres følgende yderligere test:

- Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutineprøver.

Hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt baseret på unormale blodprøver ved screening, vil der blive udtaget yderligere blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere sygdommens status i uge 2, 4, 8 og 12.

Hvis hudsygdommen på noget tidspunkt under undersøgelsen ser ud til at være forsvundet, vil du få foretaget en hudbiopsi for at bekræfte responsen.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet i op til 6 måneder, så længe du og undersøgelseslægen mener, at du har gavn af at tage curcumin. Hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger på noget tidspunkt i løbet af denne undersøgelse, vil du blive taget fra studiet.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Når du af en eller anden grund går fra studiet, vil du få et behandlingsafslutningsbesøg. Følgende procedurer vil blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0-10.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt baseret på unormale blodprøver ved screening, vil der blive udtaget yderligere blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere sygdommens status.
  • En hudbiopsi vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.
  • Der vil blive taget billeder af hudlæsionen/-erne.
  • Du skal udfylde de 2 livskvalitetsspørgeskemaer.
  • Du vil have en CT- og/eller PET-scanning for at kontrollere størrelsen af ​​lymfeknuderne.

Opfølgning:

Hver 3. måned i 6 måneder efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil undersøgelsespersonalet kontrollere resultaterne af eventuelle rutinetest, der blev udført ved dine regelmæssige opfølgningsbesøg for MF eller SS. Hvis du ikke besøger klinikken i den ene eller begge af disse to 3-måneders-perioder, vil du blive kaldt hjem 3 måneder og/eller 6 måneder efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Formålet med telefonopkaldene er at spørge, hvordan du har det.

Dette er en undersøgelse. Curcumin er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt til behandling af kutant T-cellelymfom. Til dette formål bruges det kun i forskning.

Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har patologisk bekræftet mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) form af kutan T-celle lymfom (CTCL). Histologi skal bekræftes af undersøgelsescentrets patologiske afdeling. Denne undersøgelse er åben for MF- og SS-patienter, stadier 1A-IVA, bortset fra patienter med aggressiv sygdom, der kræver systemisk kemoterapi. Patienten skal have pruritus med en sværhedsgrad på mindst 3 for at være berettiget til protokollen.
  2. Patienten har været på en stabil dosis af antihistamin i mindst to uger og lover ikke at ændre antihistamin eller øge dosis.
  3. Patienten har en Karnofsky Performance Status på mere end eller lig med 60 ved studiestart.
  4. Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
  5. Patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  6. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal mere end eller lig med 1.500/mm^3, blodpladetal mere end eller lig med 100.000/mm^3.
  7. Patienten har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret ved en total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 X ULN, alkalisk fosfatase, ASAT og ALT mindre end eller lig med 2,5 X ULN og kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL.
  8. Patienten indvilliger i at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet. Præventionsmetoderne omfatter: afholdenhed, hormonel prævention (piller, injektioner, implantater og plastre), intrauterin anordning, barrieremetoder (membraner, cervikale hætter, svampe, kondomer til mænd og kvinder) og sterilisering (vasektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder er kvinder, der ikke har været i overgangsalderen i 12 på hinanden følgende måneder eller aldrig tidligere er blevet steriliseret.
  9. Patienten er i stand til at sluge curcuminpulver.
  10. Patienten skal også acceptere at afstå fra brug af yderligere urtetilskud.
  11. Der er ingen aldersgrænse for denne protokol. Mindreårige børn skal give samtykke med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med behandlede eller aktive hjernemetastaser, carcinomatøs meningitis, en ukontrolleret anfaldssygdom eller aktiv neurologisk sygdom eller har visceral sygdomsstadie IVB.
  2. Patienten har modtaget forudgående lokal strålingsbehandling, der ville udelukke evaluering for effektivitet, eller har modtaget hele kroppens hudelektronstråler inden for 3 måneder før start af forsøget.
  3. Patienten har en ustabil medicinsk tilstand ifølge investigator, herunder, men er ikke begrænset til, en aggressiv sygdom, der kræver systemisk kemoterapi, ukontrolleret diabetes mellitus Hgb A1c: >/= 8.eller hypertension (BP >/=140/90) eller efter lægens mening aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler, ustabil kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, ustabil angina pectoris, ustabile koagulationsforstyrrelser eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Patienten er gravid (bekræftet af serum beta-HCG) eller ammer.
  5. Patienten er i en hvilken som helst systemisk behandling for MF/SS inden for de seneste 4 uger, med undtagelse af Sézary-syndrompatienter, som kan fortsætte med op til 10 mg prednison under hele forsøgsdeltagelsen.
  6. Patienten er i enhver topisk behandling inden for de seneste 2 uger, undtagen hvis han/hun har brugt en stabil dosis af topikale steroider, som ikke overstiger 2,5 % hydrocortison hos MF-patienter, eller triamcinolon 0,1 % hos Sézary-syndrompatienter. Patienten skal have været ude af højpotente steroider i mindst 2 uger. Fugtighedscreme er tilladt, hvis de ikke er medicineret og har været brugt i mindst 2 uger før.
  7. Patienten har kendt HIV, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C-infektion.
  8. Patienten har i øjeblikket en anden aktiv kræftsygdom end CTCL, som blev diagnosticeret eller var gentaget inden for de sidste 2 år. Patienten har lov til at deltage, hvis han/hun har en historie med hudkræft, der er blevet behandlet.
  9. Patienten har kendte allergier over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  10. Patienten har nogen omstændigheder på indskrivningstidspunktet, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen eller den nødvendige opfølgning.
  11. Den patient, der i øjeblikket er i aktiv antikoaguleringsbehandling (warfarin, aspirin, aspirinholdige produkter, NSAIDS eller trombocythæmmende midler (f.eks. ticlopidin, clopidogrel, dipyridamol), som er i risiko for blodpladesuppression.
  12. Patienten har galdeobstruktion og/eller forhøjede (større end 2,5 gange normal) leverfunktionsundersøgelser (AST, ALAT og total bilirubin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
Medicin: Curcumin (gurkemeje)

Tyg og synk derefter 2 pinde om dagen i op til 6 måneder.

2 pinde = 1 pakke curcumin = 8 gram

Andre navne:
  • Gurkemeje
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer om livskvalitet (QOL) udfyldt på dag 1, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Andet: Fotos
Fotos af op til 6 udvalgte hudlæsioner og halvkropsbilleder taget på dag 1, uge ​​2, 4, 12 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Andre navne:
  • Billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate ved hjælp af Physician's Global Assessment (PGA) baseret på Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT)
Tidsramme: Vurderes hver 4. uge
Vurderes hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0838

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin (gurkemeje)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner