Essai sur la curcumine chez des patients atteints de lymphome cutané à cellules T
Essai de phase II sur la curcumine chez des patients atteints de lymphome cutané à cellules T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Curcumine :
La curcumine, une substance jaune extraite d'une plante, est couramment utilisée en cuisine comme épice appelée curcuma. Dans cette étude, les participants recevront des doses de curcumine beaucoup plus élevées que celles qui peuvent être reçues par la nourriture.
La curcumine peut bloquer les protéines qui aident les cellules à se diviser. Ces protéines peuvent également empêcher les cellules cancéreuses de mourir.
Administration des médicaments à l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous avalerez 2 sticks de curcumine par jour. Vous devez prendre les 2 sticks chaque matin avec de la nourriture et suffisamment d'eau pour pouvoir les avaler. Si vous oubliez de prendre une dose de curcumine le matin, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée (dès que vous vous en souvenez). Cependant, si vous oubliez une dose toute la journée, ne prenez pas 2 doses le lendemain pour compenser.
Visites d'étude :
Il vous sera demandé de revenir pour des visites d'étude.
Au « départ » (Jour 1), les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
- Il vous sera demandé d'évaluer vos démangeaisons sur une échelle de 0 à 10.
- Vous remplirez les 2 questionnaires de qualité de vie.
- Le personnel de l'étude prendra des photos de jusqu'à 6 lésions cutanées sélectionnées. Ce seront des photos en gros plan des lésions et d'une petite zone de peau environnante. Des photos "demi-corps" seront également prises. Ce seront des vues de face, de dos et/ou de côté de la moitié supérieure et inférieure de votre corps, selon l'endroit où se trouvent les lésions. Pour les photos de demi-corps, vos zones privées seront couvertes (autant que possible) et votre visage ne sera pas inclus dans les photos à moins qu'il n'y ait des lésions là-bas.
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine
- Vous remplirez 2 questionnaires de « qualité de vie » qui vous demanderont comment les symptômes de la maladie peuvent affecter votre vie. Cela devrait prendre environ 5 minutes.
- Vous subirez un examen physique, y compris des lésions cutanées et des zones affectées de votre peau examinées par le médecin de l'étude.
- Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous subirez une biopsie cutanée. Pour effectuer une biopsie cutanée, la zone est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de tissu (environ la taille d'une gomme à crayon) est retirée à l'aide d'un outil spécial.
Les tests et procédures suivants seront effectués aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20 :
- Vous subirez un examen physique, y compris des lésions cutanées et des zones affectées de votre peau examinées par le médecin de l'étude.
- Vous remplirez les 2 questionnaires de qualité de vie.
- Vos signes vitaux seront mesurés.
- Il vous sera demandé d'évaluer vos démangeaisons sur une échelle de 0 à 10.
Aux semaines 2, 4 et 12 uniquement, le test supplémentaire suivant sera effectué :
-Tout comme au départ, vous aurez des photos de lésions cutanées et des photos de demi-corps prises.
Aux semaines 4, 12 et 20 uniquement, le test supplémentaire suivant sera effectué :
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour les tests de routine.
Si le médecin décide que cela est nécessaire sur la base de tests sanguins anormaux lors du dépistage, du sang supplémentaire (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier l'état de la maladie aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Si, à tout moment au cours de l'étude, la maladie de la peau semble avoir disparu, vous subirez une biopsie cutanée afin de confirmer la réponse.
Durée de la participation à l'étude :
Vous pouvez continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à 6 mois, tant que vous et le médecin de l'étude pensez que vous tirez profit de la prise de curcumine. Si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent à tout moment au cours de cette étude, vous serez retiré de l'étude.
Visite de fin de traitement :
Lorsque vous quittez l'étude pour une raison quelconque, vous aurez une visite de fin de traitement. Les procédures suivantes seront effectuées :
- Vous passerez un examen physique.
- Il vous sera demandé d'évaluer vos démangeaisons sur une échelle de 0 à 10.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Si le médecin décide que cela est nécessaire sur la base de tests sanguins anormaux lors du dépistage, du sang supplémentaire (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier l'état de la maladie.
- Une biopsie cutanée sera effectuée pour vérifier l'état de la maladie.
- Des photos des lésions cutanées seront prises.
- Vous remplirez les 2 questionnaires de qualité de vie.
- Vous passerez une tomodensitométrie et/ou une TEP pour vérifier la taille des ganglions lymphatiques.
Suivre:
Tous les 3 mois pendant 6 mois après votre dernière dose du médicament à l'étude, le personnel de l'étude vérifiera les résultats de tous les tests de routine qui ont été effectués lors de vos visites de suivi régulières pour MF ou SS. Si vous ne vous rendez pas à la clinique pendant l'une ou les deux de ces deux périodes de 3 mois, vous serez rappelé à domicile 3 mois et/ou 6 mois après votre dernière dose du médicament à l'étude. Le but des appels téléphoniques est de demander comment vous allez.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La curcumine n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce pour le traitement du lymphome cutané à cellules T. À cette fin, il est utilisé à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une mycose fongoïde (MF) ou une forme de syndrome de Sézary (SS) de lymphome cutané à cellules T (CTCL) confirmée pathologiquement. L'histologie doit être confirmée par le service de pathologie du centre expérimental. Cette étude est ouverte aux patients MF et SS stades 1A-IVA à l'exception des patients atteints d'une maladie agressive nécessitant une chimiothérapie systémique. Le patient doit avoir un prurit d'une sévérité d'au moins 3 pour être éligible au protocole.
- Le patient prend une dose stable d'antihistaminique depuis au moins deux semaines et promet de ne pas changer d'antihistaminique ni d'augmenter la dose.
- Le patient a un statut de performance Karnofsky supérieur ou égal à 60 à l'entrée dans l'étude.
- Le patient a donné son consentement éclairé signé.
- Le patient a une espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Le patient a une fonction hématologique adéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm^3, un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000/mm^3.
- Le patient a une fonction hépatique et rénale adéquate telle que définie par une bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 X LSN, une phosphatase alcaline, des ASAT et des ALT inférieures ou égales à 2,5 X LSN et une créatinine inférieure ou égale à 2,0 mg/dL.
- Le patient s'engage à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude, à moins qu'il n'existe une preuve d'infertilité. Les méthodes de contraception comprennent : l'abstinence, la contraception hormonale (pilules, injections, implants et patchs), le dispositif intra-utérin, les méthodes de barrière (diaphragmes, capes cervicales, éponges, préservatifs masculins et féminins) et la stérilisation (vasectomie ou ligature des trompes). Les femmes en âge de procréer sont des femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis 12 mois consécutifs ou qui n'ont jamais été stérilisées auparavant.
- Le patient est capable d'avaler de la poudre de curcumine.
- Le patient doit également accepter de s'abstenir d'utiliser des suppléments à base de plantes supplémentaires.
- Il n'y a pas d'âge limite pour ce protocole. Les enfants mineurs devront donner leur assentiment avec un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de métastases cérébrales traitées ou actives, de méningite carcinomateuse, d'un trouble convulsif non contrôlé ou d'une maladie neurologique active ou d'une maladie viscérale de stade IVB.
- Le patient a reçu une radiothérapie locale antérieure qui empêcherait l'évaluation de l'efficacité, ou a reçu un faisceau d'électrons sur la peau du corps entier dans les 3 mois précédant le début de l'essai.
- Le patient a une condition médicale instable selon l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie agressive nécessitant une chimiothérapie systémique, un diabète sucré non contrôlé Hgb A1c : >/= 8.ou une hypertension (TA >/=140/90) ou de l'avis des médecins, infections actives nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques, une insuffisance cardiaque congestive instable, des arythmies incontrôlées, une angine de poitrine instable, des troubles de la coagulation instables ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- La patiente est enceinte (confirmée par bêta-HCG sérique) ou allaite.
- Le patient suit un traitement systémique pour MF/SS au cours des 4 dernières semaines, à l'exception des patients atteints du syndrome de Sézary, qui peuvent continuer jusqu'à 10 mg de prednisone tout au long de la participation à l'essai.
- Le patient est sous traitement topique au cours des 2 dernières semaines, sauf s'il a utilisé une dose stable de stéroïdes topiques qui ne dépasse pas 2,5 % d'hydrocortisone chez les patients atteints de MF ou de triamcinolone 0,1 % chez les patients atteints du syndrome de Sézary. Le patient doit avoir arrêté les stéroïdes puissants pendant au moins 2 semaines. Les hydratants sont autorisés s'ils ne sont pas médicamenteux et s'ils ont été utilisés au moins 2 semaines auparavant.
- Le patient a une infection connue par le VIH, l'hépatite B active et/ou l'hépatite C.
- Le patient a actuellement un cancer actif autre que le CTCL qui a été diagnostiqué ou a récidivé au cours des 2 dernières années. Le patient est autorisé à participer s'il a des antécédents de cancers de la peau qui ont été traités.
- Le patient a des allergies connues à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Le patient a des circonstances au moment de l'inscription qui empêcheraient l'achèvement de l'étude ou le suivi requis.
- Le patient actuellement sous traitement anticoagulant actif (warfarine, aspirine, produits contenant de l'aspirine, AINS ou agents antiplaquettaires (par exemple, ticlopidine, clopidogrel, dipyridamole) qui présente un risque de suppression plaquettaire.
- Le patient présente une obstruction biliaire et/ou des études de la fonction hépatique élevées (supérieures à 2,5 fois la normale) (AST, ALT et bilirubine totale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curcumine
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Croquer puis avaler 2 sticks par jour pendant 6 mois maximum. 2 sticks = 1 sachet de curcumine = 8 grammes
Autres noms:
Questionnaires sur la qualité de vie (QOL) remplis le jour 1, les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et à la fin de la visite de traitement.
Autres noms:
Photos de jusqu'à 6 lésions cutanées sélectionnées et photos du demi-corps prises le jour 1, les semaines 2, 4, 12 et à la fin de la visite de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse à l'aide de l'évaluation globale du médecin (PGA) basée sur l'outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité (SWAT)
Délai: Evalué toutes les 4 semaines
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Evalué toutes les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Extrait de curcuma
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0838
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