Studie kurkuminu u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem

kurkumin:

Kurkumin, žlutá látka získaná z rostliny, se běžně používá při vaření jako koření zvané kurkuma. V této studii budou účastníci dostávat mnohem vyšší dávky kurkuminu, než jaké mohou být přijímány prostřednictvím jídla.

Kurkumin může blokovat proteiny, které napomáhají dělení buněk. Tyto proteiny také mohou zastavit umírání rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, spolknete 2 tyčinky kurkuminu denně. Měli byste užívat 2 tyčinky každé ráno s jídlem a dostatečným množstvím vody, abyste je mohli spolknout. Pokud vynecháte dávku kurkuminu ráno, můžete si ji vzít později ten den (jakmile si vzpomenete). Pokud však vynecháte dávku celý den, neužívejte 2 dávky následující den, abyste to nahradili.

Studijní návštěvy:

Budete požádáni, abyste se vrátili na studijní pobyty.

V „základním stavu“ (1. den) budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete požádáni, abyste ohodnotili své svědění na stupnici 0-10.
• Vyplníte 2 dotazníky kvality života.
• Pracovníci studie pořídí snímky až 6 vybraných kožních lézí. Budou to detailní fotografie lézí a malé oblasti okolní kůže. Budou se fotit i „do půl těla“. Budou to přední, zadní a/nebo boční pohledy na horní a spodní polovinu vašeho těla, v závislosti na tom, kde se léze nacházejí. U fotografií do poloviny těla budou vaše soukromé oblasti pokryty (co nejvíce) a váš obličej nebude na fotografiích zahrnut, pokud tam nejsou léze.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy
• Vyplníte 2 dotazníky „kvalita života“, které se ptají, jak příznaky nemoci mohou ovlivnit váš život. To by mělo trvat asi 5 minut.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně toho, že si lékař studie prohlédne kožní léze a postižené oblasti kůže.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, bude vám provedena biopsie kůže. K provedení kožní biopsie se oblast znecitliví anestetikem a speciálním nástrojem se odstraní malé množství tkáně (o velikosti gumy na tužku).

Následující testy a postupy budou provedeny v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně toho, že si lékař studie prohlédne kožní léze a postižené oblasti kůže.
• Vyplníte 2 dotazníky kvality života.
• Budou změřeny vaše životní funkce.
• Budete požádáni, abyste ohodnotili své svědění na stupnici 0-10.

Pouze v týdnech 2, 4 a 12 bude proveden následující dodatečný test:

-Stejně jako na základní linii budete mít fotografie kožních lézí a fotografie poloviny těla.

Pouze ve 4., 12. a 20. týdnu bude proveden následující dodatečný test:

-Bude odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Pokud lékař rozhodne, že je to nutné na základě abnormálních krevních testů při screeningu, bude odebrána další krev (asi 1 čajová lžička) ke kontrole stavu onemocnění ve 2., 4., 8. a 12. týdnu.

Pokud se kdykoli během studie zdá, že kožní onemocnění vymizelo, bude vám provedena biopsie kůže, aby se potvrdila odpověď.

Délka účasti na studiu:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 6 měsíců, pokud si vy a lékař studie myslíte, že máte z užívání kurkuminu prospěch. Pokud se onemocnění zhorší nebo se kdykoli během této studie objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Návštěva na konci léčby:

Když z jakéhokoli důvodu odejdete ze studia, čeká vás návštěva na konci léčby. Budou provedeny následující postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete požádáni, abyste ohodnotili své svědění na stupnici 0-10.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud lékař rozhodne, že je to nutné na základě abnormálních krevních testů při screeningu, bude odebrána další krev (asi 1 čajová lžička) ke kontrole stavu onemocnění.
• Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedena kožní biopsie.
• Budou pořízeny fotografie kožních lézí.
• Vyplníte 2 dotazníky kvality života.
• Budete mít CT a/nebo PET vyšetření, abyste zkontrolovali velikost lymfatických uzlin.

Následovat:

Každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců po vaší poslední dávce studovaného léku zkontroluje personál studie výsledky všech rutinních testů, které byly provedeny při vašich pravidelných následných návštěvách pro MF nebo SS. Pokud kliniku nenavštívíte během jednoho nebo obou těchto dvou 3měsíčních období, budete zavoláni domů za 3 měsíce a/nebo 6 měsíců po vaší poslední dávce studovaného léku. Účelem telefonátů je zeptat se, jak se máte.

Toto je výzkumná studie. Kurkumin není schválen FDA ani komerčně dostupný pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu. Pro tento účel se používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.