Kurkumiinin kokeilu ihon T-solulymfoomapotilailla
Kurkumiinin vaiheen II koe ihon T-solulymfoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkumiini:
Kurkumiinia, kasvista otettua keltaista ainetta, käytetään yleisesti ruoanlaitossa mausteena, jota kutsutaan kurkumaksi. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat paljon suurempia annoksia kurkumiinia kuin mitä voidaan saada ruoan kautta.
Kurkumiini voi estää proteiineja, jotka auttavat soluja jakautumaan. Nämä proteiinit voivat myös estää syöpäsolujen kuoleman.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, nielet 2 tikkua kurkumiinia päivässä. Sinun tulee ottaa 2 tikkua joka aamu ruuan kanssa ja riittävästi vettä, jotta voit niellä ne. Jos unohdat ottaa kurkumiiniannoksen aamulla, voit ottaa sen myöhemmin samana päivänä (niin kun muistat). Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen koko päivän, älä ota kahta annosta seuraavana päivänä korvataksesi sen.
Opintovierailut:
Sinua pyydetään palaamaan opintovierailuille.
"Perustilassa" (päivä 1) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinua pyydetään arvioimaan kutinasi asteikolla 0-10.
- Täytät 2 elämänlaatukyselyä.
- Tutkimushenkilöstö ottaa valokuvia enintään 6 valitusta ihovauriosta. Nämä ovat lähikuvia vaurioista ja pienestä ympäröivän ihon alueesta. Myös "half-body" -kuvia otetaan. Nämä ovat etu-, taka- ja/tai sivunäkymät kehosi ylä- ja alaosasta riippuen siitä, missä leesiot ovat. Puolivartalokuvissa yksityisalueesi peitetään (mahdollisimman paljon), eivätkä kasvosi näy kuvissa, ellei niissä ole vaurioita.
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten
- Täytät 2 "elämänlaatu" -kyselyä, joissa kysytään, kuinka taudin oireet voivat vaikuttaa elämääsi. Tämän pitäisi kestää noin 5 minuuttia.
- Sinulle tehdään fyysinen tarkastus, mukaan lukien ihovauriot ja ihoalueesi tutkiminen tutkimuslääkärin toimesta.
- Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään ihobiopsia. Ihobiopsiaa varten alue tummatutetaan anestesialla ja pieni määrä kudosta (noin kynäpyyhekimen kokoinen) poistetaan erikoistyökalulla.
Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20:
- Sinulle tehdään fyysinen tarkastus, mukaan lukien ihovauriot ja ihoalueesi tutkiminen tutkimuslääkärin toimesta.
- Täytät 2 elämänlaatukyselyä.
- Elintoimintosi mitataan.
- Sinua pyydetään arvioimaan kutinasi asteikolla 0-10.
Vain viikoilla 2, 4 ja 12 suoritetaan seuraava lisätesti:
- Aivan kuten lähtötilanteessa, otat kuvia ihovaurioista ja puolivartalokuvia.
Vain viikoilla 4, 12 ja 20 suoritetaan seuraava lisätesti:
-Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Jos lääkäri päättää, että se on tarpeen seulonnan yhteydessä tehtyjen epänormaalien verikokeiden perusteella, otetaan lisää verta (noin 1 tl) taudin tilan tarkistamiseksi viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Jos ihosairaus näyttää jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana parantuneen, sinulle tehdään ihobiopsia vasteen vahvistamiseksi.
Opintojakson kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen saamista enintään 6 kuukauden ajan, niin kauan kuin sinä ja tutkimuslääkäri uskotte hyötyvänne kurkumiinin ottamisesta. Jos sairaus pahenee tai sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana, sinut lopetetaan tutkimuksesta.
Käynti hoidon lopussa:
Kun lopetat opiskelun jostain syystä, sinulla on hoidon lopetuskäynti. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinua pyydetään arvioimaan kutinasi asteikolla 0-10.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri päättää, että se on tarpeen seulonnan yhteydessä tehtyjen epänormaalien verikokeiden perusteella, otetaan lisää verta (noin 1 tl) taudin tilan tarkistamiseksi.
- Ihobiopsia tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.
- Ihovaurioista otetaan kuvia.
- Täytät 2 elämänlaatukyselyä.
- Sinulle tehdään CT- ja/tai PET-skannaus imusolmukkeiden koon tarkistamiseksi.
Seuranta:
Joka kolmas kuukausi 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen tutkimushenkilöstö tarkistaa kaikkien rutiinitestien tulokset, jotka suoritettiin säännöllisillä MF- tai SS-seurantakäynneilläsi. Jos et vieraile klinikalla jommankumman tai molempien näistä kahdesta 3 kuukauden ajanjaksosta, sinut kutsutaan kotiin 3 kuukauden ja/tai 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi. Puheluiden tarkoitus on kysyä, miten voit.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kurkumiini ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla ihon T-solulymfooman hoitoon. Tätä tarkoitusta varten sitä käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on patologisesti vahvistettu mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä (SS) ihon T-solulymfooman (CTCL) muoto. Tutkimuskeskuksen patologian osaston on vahvistettava histologia. Tämä tutkimus on avoinna MF- ja SS-potilaille, joiden vaiheet 1A-IVA, paitsi potilaille, joilla on aggressiivinen sairaus, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa. Potilaalla on oltava kutina, jonka vaikeusaste on vähintään 3, jotta hän olisi kelvollinen protokollaan.
- Potilas on ollut vakaalla antihistamiiniannoksella vähintään kaksi viikkoa ja lupaa olla vaihtamatta antihistamiinia tai nostamatta annosta.
- Potilaan Karnofsky Performance Status on yli tai yhtä suuri kuin 60 tutkimukseen tullessa.
- Potilas on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta.
- Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisena neutrofiilimääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm^3, ja verihiutaleiden määrä yli tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3.
- Potilaan maksan ja munuaisten toiminta on riittävä: kokonaisbilirubiini on enintään 2,0 X ULN, alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT enintään 2,5 X ULN ja kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl.
- Potilas sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja. Ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, hormonaalinen ehkäisy (pillerit, injektiot, implantit ja laastarit), kohdunsisäinen laite, estemenetelmät (kalvot, kaulakorkit, sienet, miesten ja naisten kondomit) ja sterilointi (vasektomia tai munanjohtimien sidonta). Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat naisia, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien aikana 12 kuukauteen peräkkäin tai joita ei ole koskaan aiemmin steriloitu.
- Potilas pystyy nielemään kurkumiinijauhetta.
- Potilaan on myös suostuttava olemaan käyttämättä muita yrttilisäaineita.
- Tällä protokollalla ei ole ikärajaa. Alaikäisten lasten on annettava suostumus tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut hoidettuja tai aktiivisia aivometastaaseja, karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, hallitsematonta kohtaushäiriötä tai aktiivinen neurologinen sairaus tai viskeraalinen sairaus, vaihe IVB.
- Potilas on saanut aikaisempaa paikallista sädehoitoa, joka estäisi tehon arvioinnin, tai hän on saanut koko kehon ihon elektronisuihkun 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaalla on tutkijan mukaan epästabiili sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aggressiivinen sairaus, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa, hallitsematon diabetes mellitus Hgb A1c : >/= 8.tai verenpainetauti (BP >/=140/90) tai lääkärin mielestä aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, epästabiilit sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, epästabiilit hyytymishäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilas on raskaana (seerumin beeta-HCG vahvistaa) tai imettää.
- Potilas on saanut mitä tahansa systeemistä MF/SS-hoitoa viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta Sézaryn oireyhtymäpotilaita, jotka voivat jatkaa 10 mg:aan prednisonia koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Potilas on saanut mitä tahansa paikallista hoitoa viimeisten 2 viikon aikana, paitsi jos hän on käyttänyt vakaan annoksen paikallisia steroideja, jotka eivät ylitä 2,5 % hydrokortisonia MF-potilailla tai triamsinolonia 0,1 % Sézaryn oireyhtymäpotilailla. Potilaan on täytynyt olla poissa tehokkaista steroideista vähintään 2 viikkoa. Kosteusvoiteet ovat sallittuja, jos ne eivät ole lääkkeitä ja niitä on käytetty vähintään 2 viikkoa ennen.
- Potilaalla on tiedossa HIV, aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaalla on tällä hetkellä jokin muu aktiivinen syöpä kuin CTCL, joka on diagnosoitu tai uusiutunut viimeisen 2 vuoden aikana. Potilas saa osallistua, jos hänellä on aiemmin ollut hoidettuja ihosyöpiä.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaalla on ilmoittautumishetkellä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai vaaditun seurannan.
- Potilas, joka saa parhaillaan aktiivista antikoagulanttihoitoa (varfariini, aspiriini, aspiriinia sisältävät tuotteet, tulehduskipulääkkeet tai verihiutaleiden estoaineet (esim. tiklopidiini, klopidogreeli, dipyridamoli), joilla on verihiutaleiden suppression riski.
- Potilaalla on sapen tukos ja/tai kohonneet (yli 2,5 kertaa normaalit) maksan toimintatutkimukset (AST, ALAT ja kokonaisbilirubiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
|
Pureskele ja niele 2 tikkua päivässä jopa 6 kuukauden ajan. 2 tikkua = 1 paketti kurkumiinia = 8 grammaa
Muut nimet:
Elämänlaatukyselyt (QOL) täytettiin päivänä 1, viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja hoitokäynnin lopussa.
Muut nimet:
Valokuvat enintään 6 valitusta ihovauriosta ja puolivartalokuvat, jotka on otettu päivänä 1, viikoilla 2, 4, 12 ja hoitokäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Response Rate käyttämällä lääkärin maailmanlaajuista arviointia (PGA), joka perustuu vakavuuspainotettuun arviointityökaluun (SWAT)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein
|
Arvioidaan 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Kurkumauute
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0838
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .