Испытание куркумина у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой

Куркумин:

Куркумин, желтое вещество, полученное из растения, обычно используется в кулинарии в качестве приправы, называемой куркумой. В этом исследовании участники получат гораздо более высокие дозы куркумина, чем те, которые можно получить с пищей.

Куркумин может блокировать белки, которые помогают клеткам делиться. Эти белки также могут остановить гибель раковых клеток.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы будете глотать 2 палочки куркумина в день. Вы должны принимать 2 палочки каждое утро с едой и достаточным количеством воды, чтобы вы могли их проглотить. Если вы пропустите дозу куркумина утром, вы можете принять ее позже в тот же день (как только вспомните). Однако, если вы пропустите дозу в течение всего дня, не принимайте 2 дозы на следующий день, чтобы компенсировать это.

Учебные визиты:

Вам будет предложено вернуться для ознакомительных визитов.

На «базовом уровне» (День 1) будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас попросят оценить зуд по шкале от 0 до 10.
• Вы заполните 2 анкеты качества жизни.
• Исследовательский персонал сделает фотографии до 6 выбранных поражений кожи. Это будут фотографии поражений и небольшого участка окружающей кожи крупным планом. Также будут сделаны фотографии «в пол тела». Это будут виды спереди, сзади и/или сбоку верхней и нижней половины вашего тела, в зависимости от того, где находятся поражения. Для фотографий половины тела ваши личные области будут закрыты (насколько это возможно), и ваше лицо не будет включено в фотографии, если там нет поражений.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вы заполните 2 анкеты «качество жизни», в которых спрашивается, как симптомы заболевания могут влиять на вашу жизнь. Это должно занять около 5 минут.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе осмотр кожных поражений и пораженных участков кожи врачом-исследователем.
• Если врач-исследователь сочтет это необходимым, вам сделают биопсию кожи. Для выполнения биопсии кожи область обезболивается анестетиком и небольшое количество ткани (размером с ластик для карандашей) удаляется с помощью специального инструмента.

Следующие тесты и процедуры будут выполняться на 2, 4, 8, 12, 16 и 20 неделе:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе осмотр кожных поражений и пораженных участков кожи врачом-исследователем.
• Вы заполните 2 анкеты качества жизни.
• Ваши жизненные показатели будут измерены.
• Вас попросят оценить зуд по шкале от 0 до 10.

Только на 2-й, 4-й и 12-й неделе будет проводиться следующий дополнительный тест:

-Как и на исходном уровне, у вас будут фотографии поражений кожи и фотографии половины тела.

Только на 4, 12 и 20 неделе будет проводиться следующий дополнительный тест:

-Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Если врач решит, что это необходимо на основании аномальных результатов анализа крови при скрининге, будет взята дополнительная кровь (около 1 чайной ложки) для проверки состояния заболевания на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе.

Если в какой-либо момент во время исследования кожное заболевание исчезнет, ​​вам сделают биопсию кожи, чтобы подтвердить ответ.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете продолжать получать исследуемый препарат до 6 месяцев, пока вы и врач-исследователь считаете, что прием куркумина приносит вам пользу. Если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты в любой момент во время этого исследования, вы будете исключены из исследования.

Посещение в конце лечения:

Когда вы прекращаете учебу по какой-либо причине, вас ждет посещение в конце лечения. Будут выполнены следующие процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вас попросят оценить зуд по шкале от 0 до 10.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач решит, что это необходимо на основании аномальных анализов крови при скрининге, будет взята дополнительная кровь (около 1 чайной ложки) для проверки статуса заболевания.
• Будет выполнена биопсия кожи для проверки статуса заболевания.
• Будут сделаны фотографии поражений кожи.
• Вы заполните 2 анкеты качества жизни.
• Вам сделают компьютерную томографию и/или ПЭТ, чтобы проверить размер лимфатических узлов.

Следовать за:

Каждые 3 месяца в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата исследовательский персонал будет проверять результаты любых плановых тестов, которые проводились во время ваших регулярных контрольных визитов по поводу MF или SS. Если вы не посетите клинику в течение одного или обоих из этих двух 3-месячных периодов времени, вас вызовут домой через 3 месяца и/или через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Цель телефонных звонков — спросить, как дела.

Это исследовательское исследование. Куркумин не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и не имеется в продаже для лечения кожной Т-клеточной лимфомы. Для этой цели он используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.