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Studie zu Curcumin bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

5. September 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit Curcumin bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Curcumin dazu beitragen kann, die Größe von Läsionen zu verringern und/oder den Juckreiz bei Patienten mit MF oder SS zu verringern. Die Sicherheit von Curcumin wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurkumin:

Curcumin, eine gelbe Substanz, die aus einer Pflanze gewonnen wird, wird häufig in der Küche als Gewürz namens Kurkuma verwendet. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer viel höhere Dosen Curcumin, als sie über die Nahrung aufgenommen werden können.

Curcumin kann Proteine ​​blockieren, die den Zellen helfen, sich zu teilen. Diese Proteine ​​können auch das Absterben von Krebszellen verhindern.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie 2 Curcumin-Sticks pro Tag schlucken. Sie sollten die 2 Sticks jeden Morgen mit Nahrung und ausreichend Wasser einnehmen, um sie schlucken zu können. Wenn Sie morgens eine Curcumin-Dosis versäumt haben, können Sie diese später am Tag einnehmen (sobald Sie sich daran erinnern). Wenn Sie jedoch den ganzen Tag eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie am nächsten Tag nicht 2 Dosen ein, um dies auszugleichen.

Studienbesuche:

Sie werden gebeten, für Studienbesuche zurückzukehren.

An der „Baseline“ (Tag 1) werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden gebeten, Ihren Juckreiz auf einer Skala von 0-10 zu bewerten.
  • Sie werden die 2 Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
  • Das Studienpersonal macht Fotos von bis zu 6 ausgewählten Hautläsionen. Dies sind Nahaufnahmen der Läsionen und eines kleinen Bereichs der umgebenden Haut. Es werden auch „Halbkörper“-Fotos gemacht. Dies sind Vorder-, Rück- und/oder Seitenansichten der oberen und unteren Körperhälfte, je nachdem, wo sich die Läsionen befinden. Bei den Halbkörperfotos werden Ihre Intimbereiche (so weit wie möglich) abgedeckt und Ihr Gesicht wird nicht in die Fotos aufgenommen, es sei denn, es gibt dort Läsionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen
  • Sie werden 2 Fragebögen zur „Lebensqualität“ ausfüllen, in denen Sie gefragt werden, wie sich die Symptome der Krankheit auf Ihr Leben auswirken können. Dies sollte etwa 5 Minuten dauern.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Untersuchung von Hautläsionen und betroffenen Hautpartien durch den Studienarzt.
  • Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Hautbiopsie durchgeführt. Um eine Hautbiopsie durchzuführen, wird der Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Gewebe (etwa so groß wie ein Radiergummi) mit einem speziellen Werkzeug entfernt.

Die folgenden Tests und Verfahren werden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Untersuchung von Hautläsionen und betroffenen Hautpartien durch den Studienarzt.
  • Sie werden die 2 Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Sie werden gebeten, Ihren Juckreiz auf einer Skala von 0-10 zu bewerten.

Nur in den Wochen 2, 4 und 12 wird der folgende zusätzliche Test durchgeführt:

- Genau wie zu Beginn werden Fotos von Hautläsionen und Halbkörperfotos gemacht.

Nur in den Wochen 4, 12 und 20 wird der folgende zusätzliche Test durchgeführt:

- Blut (ca. 3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen entnommen.

Wenn der Arzt aufgrund abnormaler Bluttests beim Screening entscheidet, dass dies erforderlich ist, wird zusätzliches Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um den Status der Krankheit in den Wochen 2, 4, 8 und 12 zu überprüfen.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie die Hautkrankheit abgeklungen zu sein scheint, wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um das Ansprechen zu bestätigen.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können das Studienmedikament bis zu 6 Monate lang erhalten, solange Sie und der Studienarzt glauben, dass Sie von der Einnahme von Curcumin profitieren. Wenn sich die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen.

Besuch am Ende der Behandlung:

Wenn Sie aus irgendeinem Grund das Studium abbrechen, werden Sie am Ende der Behandlung einen Besuch abstatten. Folgende Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie werden gebeten, Ihren Juckreiz auf einer Skala von 0-10 zu bewerten.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn der Arzt aufgrund abnormaler Bluttests beim Screening entscheidet, dass dies erforderlich ist, wird zusätzliches Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Eine Hautbiopsie wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Fotos der Hautläsion(en) werden gemacht.
  • Sie werden die 2 Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
  • Sie werden einen CT- und/oder PET-Scan haben, um die Größe der Lymphknoten zu überprüfen.

Nachverfolgen:

Alle 3 Monate für 6 Monate nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments überprüft das Studienpersonal die Ergebnisse aller Routinetests, die bei Ihren regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen auf MF oder SS durchgeführt wurden. Wenn Sie die Klinik während eines oder beider dieser beiden 3-Monats-Zeiträume nicht aufsuchen, werden Sie 3 Monate und/oder 6 Monate nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zu Hause angerufen. Der Zweck der Telefonate besteht darin, zu fragen, wie es Ihnen geht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Curcumin ist für die Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Zu diesem Zweck wird es nur in der Forschung verwendet.

Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine pathologisch bestätigte Form des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) der Mycosis fungoides (MF) oder des Sézary-Syndroms (SS). Die Histologie muss von der Pathologie des Untersuchungszentrums bestätigt werden. Diese Studie steht MF- und SS-Patienten der Stadien 1A-IVA offen, mit Ausnahme von Patienten mit aggressiver Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie erfordern. Der Patient muss Juckreiz mit einem Schweregrad von mindestens 3 haben, um für das Protokoll geeignet zu sein.
  2. Der Patient nimmt seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis Antihistamin ein und verspricht, das Antihistamin nicht zu ändern oder die Dosis zu erhöhen.
  3. Der Patient hat bei Studieneintritt einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60.
  4. Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  6. Der Patient hat eine angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als oder gleich 1.500/mm^3, eine Thrombozytenzahl von mehr als oder gleich 100.000/mm^3.
  7. Der Patient hat eine angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 2,0 x ULN, alkalische Phosphatase, AST und ALT von weniger als oder gleich 2,5 x ULN und Kreatinin von weniger als oder gleich 2,0 mg/dL.
  8. Die Patientin verpflichtet sich, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, sofern keine Dokumentation einer Unfruchtbarkeit vorliegt. Zu den Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung (Pillen, Injektionen, Implantate und Pflaster), Intrauterinpessar, Barrieremethoden (Membranen, Portiokappen, Schwämme, Kondome für Männer und Frauen) und Sterilisation (Vasektomie oder Eileiterunterbindung). Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die seit 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht in den Wechseljahren waren oder noch nie zuvor sterilisiert wurden.
  9. Der Patient kann Curcuminpulver schlucken.
  10. Der Patient muss auch zustimmen, auf die Verwendung zusätzlicher pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  11. Für dieses Protokoll gibt es keine Altersgrenze. Minderjährige müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von behandelten oder aktiven Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis, einer unkontrollierten Anfallserkrankung oder einer aktiven neurologischen Erkrankung oder hat eine viszerale Erkrankung im Stadium IVB.
  2. Der Patient hat zuvor eine lokale Strahlenbehandlung erhalten, die eine Bewertung der Wirksamkeit ausschließen würde, oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einen Ganzkörper-Haut-Elektronenstrahl erhalten.
  3. Der Patient hat laut Prüfer einen instabilen Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine aggressive Krankheit, die eine systemische Chemotherapie erfordert, unkontrollierter Diabetes mellitus Hgb A1c: >/= 8. oder Bluthochdruck (BP >/= 140/90) oder nach Ansicht des Arztes aktive Infektionen, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordern, instabile kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, instabile Gerinnungsstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  4. Die Patientin ist schwanger (bestätigt durch Beta-HCG im Serum) oder stillt.
  5. Der Patient hat in den letzten 4 Wochen eine systemische Therapie gegen MF/SS erhalten, mit Ausnahme von Patienten mit Sézary-Syndrom, die während der gesamten Studienteilnahme bis zu 10 mg Prednison erhalten können.
  6. Der Patient hat in den letzten 2 Wochen eine topische Therapie erhalten, außer wenn er/sie eine stabile Dosierung von topischen Steroiden verwendet hat, die 2,5 % Hydrocortison bei MF-Patienten oder Triamcinolon 0,1 % bei Patienten mit Sézary-Syndrom nicht übersteigt. Der Patient muss seit mindestens 2 Wochen hochpotente Steroide abgesetzt haben. Feuchtigkeitscremes sind erlaubt, wenn sie nicht medizinisch sind und mindestens 2 Wochen zuvor verwendet wurden.
  7. Der Patient hat eine bekannte HIV-, aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
  8. Der Patient hat derzeit einen anderen aktiven Krebs als CTCL, der diagnostiziert wurde oder in den letzten 2 Jahren wieder aufgetreten ist. Der Patient darf teilnehmen, wenn er/sie eine Vorgeschichte von behandeltem Hautkrebs hat.
  9. Der Patient hat bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  10. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung irgendwelche Umstände, die den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachsorge ausschließen würden.
  11. Der Patient, der derzeit eine aktive Antikoagulationstherapie erhält (Warfarin, Aspirin, Aspirin-haltige Produkte, NSAIDs oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol), bei denen das Risiko einer Thrombozytensuppression besteht.
  12. Der Patient hat eine Gallengangsobstruktion und/oder erhöhte (mehr als 2,5x normale) Leberfunktionsstudien (AST, ALT und Gesamtbilirubin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
Arzneimittel: Curcumin (Kurkuma)

Bis zu 6 Monate lang 2 Sticks pro Tag kauen und dann schlucken.

2 Sticks = 1 Päckchen Curcumin = 8 Gramm

Andere Namen:
  • Kurkuma
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität (QOL), die an Tag 1, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und am Ende des Behandlungsbesuchs ausgefüllt wurden.
Andere Namen:
  • Umfragen
Sonstiges: Fotos
Fotos von bis zu 6 ausgewählten Hautläsionen und Halbkörperfotos, die an Tag 1, Wochen 2, 4, 12 und am Ende des Behandlungsbesuchs aufgenommen wurden.
Andere Namen:
  • Bilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate unter Verwendung von Physician's Global Assessment (PGA) basierend auf dem Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bewertet
Alle 4 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0838

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom

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