早期前列腺癌的立体定向大分割放射外科手术
2015年11月17日 更新者：San Diego Radiosurgery
低级别前列腺癌/早期立体定向大分割放射外科手术的 1 期研究
该试验的目的是评估用于治疗早期前列腺癌的非常集中（立体定向）外照射放射治疗的短期疗程。
研究人员将收集有关此类辐射的耐受性和副作用的科学信息。 然后，研究人员会将这些结果与标准的 8 周外部束放射治疗疗程的结果进行比较，以查看该研究治疗在治疗前列腺癌方面是否同样有效或更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
-
接触：
- Jennifer Joiner
- 电话号码：760-739-3185
- 邮箱：Jennifer.joiner@palomarhealth.org
-
副研究员：
- Lori A Coleman, MD
-
首席研究员：
- P. Brian Volpp, MD, MPH
-
副研究员：
- Kelly D Dewitt, MD
-
副研究员：
- Barry Uhl, MD
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副研究员：
- Geoffrey Weinstein, MD
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副研究员：
- Phillip Zentner, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- Gleason 评分 ≤ 6 且体积小 Gleason 7 (3+4)
- 变压吸附 < 10
- T2a 或以下的临床分期
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 前列腺癌的先前放射治疗
- 格里森评分 > 7
- 变压吸附 > 10
- 临床分期为 T2b 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 NovalisTx 的立体定向放射外科手术
使用 Novalis Tx 进行放射外科治疗低级别前列腺癌的单臂研究。
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每隔一天进行五次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过实验室测试测量的 PSA 下降。
大体时间：放射外科手术后一个月至 5 年随访
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放射外科手术后一个月至 5 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与泌尿、肠道和性功能相关的生活质量。在每次随访时通过问卷进行测量。
大体时间：放射外科手术后 1 个月，随访 5 年。
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放射外科手术后 1 个月，随访 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：P. Brian Volpp, MD, MPH、San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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