Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée pour le cancer de la prostate à un stade précoce
17 novembre 2015 mis à jour par: San Diego Radiosurgery
Étude de phase 1 sur la radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée du cancer de la prostate de bas grade/stade précoce
Le but de cet essai est d'évaluer un court cours de radiothérapie externe très ciblée (stéréotaxique) pour le traitement du cancer de la prostate à un stade précoce.
Les enquêteurs recueilleront des informations scientifiques sur la tolérance et les effets secondaires de ce type de rayonnement. Les chercheurs compareront ensuite ces résultats avec ceux d'un traitement standard de 8 semaines de radiothérapie externe pour voir si ce traitement à l'étude est aussi efficace ou plus efficace dans le traitement du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Recrutement
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
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Contact:
- Jennifer Joiner
- Numéro de téléphone: 760-739-3185
- E-mail: Jennifer.joiner@palomarhealth.org
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Sous-enquêteur:
- Lori A Coleman, MD
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Chercheur principal:
- P. Brian Volpp, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Kelly D Dewitt, MD
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Sous-enquêteur:
- Barry Uhl, MD
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Sous-enquêteur:
- Geoffrey Weinstein, MD
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Sous-enquêteur:
- Phillip Zentner, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Score de Gleason ≤ 6 et faible volume Gleason 7 (3+4)
- PSA < 10
- Stade clinique de T2a ou moins
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Score de Gleason > 7
- PSA > 10
- Stade clinique de T2b ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique avec NovalisTx
Étude à un seul bras utilisant le Novalis Tx pour effectuer une radiochirurgie pour traiter le cancer de la prostate de bas grade.
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Cinq traitements administrés tous les deux jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution du PSA mesurée par des tests en laboratoire.
Délai: Un mois après la radiochirurgie jusqu'à 5 ans de suivi
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Un mois après la radiochirurgie jusqu'à 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie en relation avec les fonctions urinaire, intestinale et sexuelle. Mesuré au moyen d'un questionnaire à chaque visite de suivi.
Délai: Un mois après la radiochirurgie jusqu'à 5 ans de suivi.
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Un mois après la radiochirurgie jusqu'à 5 ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (Estimation)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDRS0001
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