Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk hypofraksjonert radiokirurgi for tidlig stadium av prostatakreft

17. november 2015 oppdatert av: San Diego Radiosurgery

Fase 1-studie av stereootaktisk hypofraksjonert radiokirurgi av lavgradig prostatakreft/tidlig stadium

Formålet med denne studien er å evaluere et kort forløp med svært fokusert (stereotaktisk) ekstern strålebehandling for behandling av tidlig stadium av prostatakreft.

Etterforskerne vil samle vitenskapelig informasjon om toleransen og bivirkningene denne typen stråling. Etterforskerne vil deretter sammenligne disse resultatene med resultatene fra standard 8 ukers kur med ekstern strålebehandling for å se om denne studiebehandlingen er like eller mer effektiv i behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lori A Coleman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • P. Brian Volpp, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Kelly D Dewitt, MD
        • Underetterforsker:
          • Barry Uhl, MD
        • Underetterforsker:
          • Geoffrey Weinstein, MD
        • Underetterforsker:
          • Phillip Zentner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Gleason-score ≤ 6 og lavt volum Gleason 7 (3+4)
  • PSA < 10
  • Klinisk stadium av T2a eller mindre
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for prostatakreft
  • Gleason score > 7
  • PSA > 10
  • Klinisk stadium av T2b eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi ved bruk av NovalisTx
Enarmsstudie med Novalis Tx for å utføre radiokirurgi for å behandle lavgradig prostatakreft.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi ved bruk av Novalis Tx
Fem behandlinger gitt annenhver dag.
Andre navn:
  • Novalis Tx
  • Novalis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA-nedgang målt gjennom laboratorietesting.
Tidsramme: En måned etter radiokirurgi gjennom 5 års oppfølging
En måned etter radiokirurgi gjennom 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet i forhold til urin-, tarm- og seksuell funksjon. Målt gjennom et spørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: En måned etter strålekirurgi gjennom 5 års oppfølging.
En måned etter strålekirurgi gjennom 5 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego Radiosurgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Brian Volpp, MD, MPH, San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDRS0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere