早期前立腺がんに対する定位低分割放射線手術
2015年11月17日 更新者：San Diego Radiosurgery
低悪性度前立腺がん/早期段階に対する定位低分割放射線手術のフェーズ 1 研究
この試験の目的は、早期前立腺がんの治療のための非常に集中的な（定位的）外照射療法の短期コースを評価することです。
研究者らは、この種の放射線の耐性と副作用に関する科学的情報を収集する予定です。 その後、研究者らはこれらの結果を標準的な8週間の外照射療法の結果と比較して、この研究治療が前立腺がんの治療に同等以上の効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- San Diego Radiosurgery at Palomar Medical Center
-
コンタクト：
- Jennifer Joiner
- 電話番号：760-739-3185
- メール：Jennifer.joiner@palomarhealth.org
-
副調査官：
- Lori A Coleman, MD
-
主任研究者：
- P. Brian Volpp, MD, MPH
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副調査官：
- Kelly D Dewitt, MD
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副調査官：
- Barry Uhl, MD
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副調査官：
- Geoffrey Weinstein, MD
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副調査官：
- Phillip Zentner, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- グリーソンスコア ≤ 6 および少量のグリーソン 7 (3+4)
- PSA < 10
- 臨床病期がT2a以下
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前の放射線治療
- グリーソンスコア > 7
- PSA > 10
- T2b以上の臨床病期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NovalisTx を使用した定位放射線手術
低悪性度の前立腺がんを治療するための放射線手術を行うために、Novalis Tx を使用したシングルアーム研究。
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1日おきに5回の治療を行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PSAの低下は臨床検査によって測定されました。
時間枠：放射線手術後 1 か月から 5 年間の追跡調査まで
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放射線手術後 1 か月から 5 年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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泌尿器、腸、性機能に関する生活の質。各フォローアップ訪問時にアンケートを通じて測定されます。
時間枠：放射線手術後 1 か月後から 5 年間の追跡調査まで。
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放射線手術後 1 か月後から 5 年間の追跡調査まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：P. Brian Volpp, MD, MPH、San Diego Radiosurgery/X-Ray Medical Group-Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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